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GMP制藥純化水設備系統

GMP認證對純化水設備的要求如下。具體設計實例請參考柯睿環保相關案例。

1.結構設計應簡單、可靠、易於拆卸。

2.為了便於部件的拆卸、更換和清洗,執行機構的設計應盡可能采用標準化、通用化和系統化的部件。

3.設備內外壁表面應光滑平整,無死角,易於清洗和消毒。零件表面應鍍鉻處理,以防止腐蝕和生銹。避免在設備外部使用油漆,以防止剝落。

4.制備純化水的設備應采用低碳不銹鋼或其他經過驗證不會汙染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並驗證清洗效果。

5.與註射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經證實不會汙染水質的材料。應定期清洗制備註射用水的設備,並驗證清洗效果。

6.純化水的儲存期不得超過24小時,其儲水箱應采用不銹鋼或其他經證明無毒、耐腐蝕、不含汙染離子的材料制成。為了保護其通風孔,應安裝不會脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲罐內壁應光滑,管口和焊縫不應有死角和砂眼。應使用顯示液位、溫度、壓力等參數的傳感器,不會造成積水汙染。儲罐應定期清洗、消毒和滅菌,並驗證清洗和滅菌效果。

7.制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用不銹鋼泵輸送,便於拆卸、清洗和消毒。當純化水和註射用水需要用壓縮空氣或氮氣輸送時,應凈化壓縮空氣和氮氣。

2)純化水應通過循環管道輸送。管道設計要簡單,避免盲管和死角。管道應采用不銹鋼管或其他證明無毒、耐腐蝕、不含汙染離子的管道。閥門應是無死角的衛生閥門,輸送純凈水時應標明流向。

3)輸送純化水和註射用水的管道和輸送泵應定期清洗、消毒、滅菌,經檢定合格後方可投入使用。

8.壓力容器的設計應由持證單位和合格人員承擔,並按中國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)和《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。1.結構設計應簡單、可靠、易於拆卸。

2.為了便於部件的拆卸、更換和清洗,執行機構的設計應盡可能采用標準化、通用化和系統化的部件。

3.設備內外壁表面應光滑平整,無死角,易於清洗和消毒。零件表面應鍍鉻處理,以防止腐蝕和生銹。避免在設備外部使用油漆,以防止剝落。

4.制備純化水的設備應采用低碳不銹鋼或其他經過驗證不會汙染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並驗證清洗效果。

5.與註射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經證實不會汙染水質的材料。應定期清洗制備註射用水的設備,並驗證清洗效果。

6.純化水的儲存期不得超過24小時,其儲水箱應采用不銹鋼或其他經證明無毒、耐腐蝕、不含汙染離子的材料制成。為了保護其通風孔,應安裝不會脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲罐內壁應光滑,管口和焊縫不應有死角和砂眼。應使用顯示液位、溫度、壓力等參數的傳感器,不會造成積水汙染。儲罐應定期清洗、消毒和滅菌,並驗證清洗和滅菌效果。

7.制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用不銹鋼泵輸送,便於拆卸、清洗和消毒。當純化水和註射用水需要用壓縮空氣或氮氣輸送時,應凈化壓縮空氣和氮氣。

2)純化水應通過循環管道輸送。管道設計要簡單,避免盲管和死角。管道應采用不銹鋼管或其他證明無毒、耐腐蝕、不含汙染離子的管道。閥門應是無死角的衛生閥門,輸送純凈水時應標明流向。

3)輸送純化水和註射用水的管道和輸送泵應定期清洗、消毒、滅菌,經檢定合格後方可投入使用。

8.壓力容器的設計應由持證單位和合格人員承擔,並按中國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)和《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。

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