新藥研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右，新藥研發從臨床三期到上市需要經歷以下流程：
壹、臨床前研究
1、研究開發（壹般2-3年）
實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物
A、藥物靶點的發現及確認
這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
B、化合物的篩選與合成
根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選壹系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。
C、活性化合物的驗證與優化
不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為藥物候選物。
同時也存在壹個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點、C靶點有非常好活性的情況，暫且不表。
2、臨床前實驗（壹般2-4年）
這壹階段目的，壹是評估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。
第壹部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這壹步的目的是確定藥物的有效性與安全性。第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。
A、藥理學研究
包括：藥效學、藥動學
B、毒理學研究
急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況
C、制劑的開發
總不能弄點化合物就直接往嘴裏倒吧，制劑開發是藥物應用的壹個重要環節。比如有的藥口服吸收很差，就需要開發為註射劑。有的藥在胃酸裏面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。
有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給藥，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。
二、臨床試驗審批InvestigationalNewDrug（IND）
三、臨床試驗（壹般3-7年）
人體試驗***分三期：
Ⅰ期臨床20-100例，正常人，主要進行安全性評價。
Ⅱ期臨床100-300例，病人，主要進行有效性評價。
Ⅲ期臨床300-5000例，病人，擴大樣本量，進壹步評價。
因為Ⅰ-Ⅲ期臨床在整個藥物研發過程中非常重要，我們重點講壹下這部分。
傳統意義上，新藥的臨床研究分為I/II/III期，後來II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因為腫瘤藥物研究），接著出現了0期研究的概念（很大程度上也是因為腫瘤藥物的研發）。然後又有人提出，0/I期為早期臨床研究，IIa為中期臨床研究，IIb和III期為晚期臨床研究。
這種分類，其實我覺得在兩個方面對我們進行臨床研究設計的人來說，是很重要的：
1、分期是和研究目的相關的，不同的目的，可以分到不同時期與階段的。
2、不同時期與階段的臨床研究，往往對應於壹定的研究框架設計。
擴展資料：
藥物三期臨床試驗：
藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。只有在試驗獲得有統計學意義的結果時，藥品監督管理部門會批準產品上市。III 期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為300例。
I期臨床試驗為初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，壹是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關系，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及藥物在人體內的代謝途徑。
II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
百度百科-三期臨床試驗