xiāo suān yì shān lí zhǐ pēn wù jì
2 英文參考文獻Isosorbide Dinitrate Spray
3 硝酸異山梨酯噴霧劑藥典標準 3.1 名稱 3.1.1 中文名稱硝酸異山梨酯噴霧劑
3.1.2 硝酸異山梨酯噴霧劑標準 /p> 3.1.1.1 硝酸異山梨酯噴霧劑標準2 漢語拼音Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji
3.1.3 英文名稱Isosorbide Dinitrate Spray
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品為非吸入性定量噴霧劑，噴前、噴中、噴後各含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應為標示量的80.0%～120.0%。
3.3 性狀本品為無色或幾乎無色的澄清液體。
3.4 鑒別（1）取本品適量（約相當於硝酸異山梨酯 10mg）於試管中，加硫酸 2ml，混勻，冷卻，沿管壁緩緩加入硫酸亞鐵溶液 3ml，使兩液分層，界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
3.5 檢查 3.5.1 相關物質精密測定 取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml含約1mg硝酸異山梨酯的溶液，作為供試品溶液，按硝酸異山梨酯法下的相關物質進行測定、在供試品溶液的色譜圖中，若出現與單硝酸異山梨酯峰保留時間相同的峰，按外標法以峰面積計算，主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間相同。若有壹峰有 2 個單硝酸異山梨酯峰且單硝酸異山梨酯峰的保留時間與供試液色譜圖壹致，按外標法以峰面積計算，均不得超過硝酸異山梨酯標示量的 0.5%，其他單個雜質峰的峰面積不得大於對照品溶液中硝酸異山梨酯峰面積的 0.5 倍（0.5%），雜質總量不得超過 1.0%。
3.5.2 每瓶噴霧總量取本品，依法檢查（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅰ L），應符合規定。
3.5.3 其他應符合噴霧劑項下的有關規定（2010年版藥典二部附錄I L）。
3.6 含量測定取本品 1 瓶，搖勻，揭去瓶蓋，按使用說明書規定的方法，試噴 5 次，用乙醇洗凈噴嘴，用合適的管道連接噴嘴至 100 毫升小瓶（小瓶內置壹定量的流動相，以吸收供試品）中，噴 10 次（註意每次噴射間隔 5 秒），用適量流動相洗凈連接管道，用流動相稀釋至刻度。搖勻，作為供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加少量甲醇使溶解，用流動相定量稀釋制成每 1 毫升約 0.13 毫克的溶液，作為對照品溶液；按本方法測定硝酸異山梨酯含量。按外標法以峰面積計算，結果除以 10，即為前 10 噴每噴的主藥含量。根據上述方法，再分別測定噴灑次數中標示的（標示中間值的±5次噴灑之間的噴灑）、後（標示最後值的前10次噴灑）每10次噴灑的平均主藥含量，即中間、後10次噴灑中每噴灑的主藥含量。
3.7 類別血管擴張劑。
3.8 規格（1）10ml：96.2mg，每噴含硝酸異山梨酯 1.25mg，每瓶 77 噴
（2）10ml：0.125 克，每支噴霧劑含硝酸異山梨酯 0.625 毫克，每瓶 200 支噴霧劑
(3) 20 毫升：0.25 克，每噴霧劑含硝酸異山梨酯 1.4 毫克。每瓶 180 噴劑[1]
3.9 貯藏避光，密閉，20℃保存。
3.10 版本