仿制藥立項需要了解國內外上市情況、註冊申報情況、臨床使用情況、市場銷售情況、政策法規、專利、合成技術等等進行全面分析，其實基本對於仿制藥項目分析報告都是大同小異的，主要是能否精確到某壹項，列如做專利調研是非常耗時耗力的事情，還有就是做市場評估的時候數據的收集，分辨真實數據這些都是相當難，沒有這些數據怎麽分析市場數據，計算投入產出比，對於這些問題進行了簡單的梳理。
壹、藥品基本信息情況
項目背景調研
立項的原有、當前技術及趨勢、預期突破的簡單描述。
產品背景
包括國內外研發現狀（上市時間、上市公司、進展、主要技術問題）
主要是了解查詢藥物在各個國家上市情況、了解參比制劑、藥物說明書等，對比各個國家所批準的規格和適應癥有何不同。
項目的基本信息（作用機制、療效、安全性、劑型）
臨床數據可以查詢藥物的安全性，有效性，藥物的作用機制等。
最新研究信息：安全性及發展趨勢
國內研發現狀（申報數量、臨床批件數量、生產批件情況、正在研發的廠家）
了解國內研發狀況主要是查詢上市受理情況和壹致性評價情況（分析對手）臨床備案情況（申報進度以及BE難度）以及CDE原料藥的備案情況，註意關註時間節點和受理類型，幫助我們對項目有個大概的認知。
以上數據都能在數據庫中查詢，在藥物審評數據庫、藥物臨床數據庫、全球藥物上市篩選系統等查詢相應的數據。
專利調研
專利是藥企的核心之壹，復雜程度非常高，調研專利壹方面為了避免侵權，另壹方面還能從專利說明書中獲取部分工藝參數以供參考。無論用什麽方法，都需要將專利權人、法律狀態、專利類型、申報日期等信息進行梳理。
專利查詢，在全球專利，和中國專利查詢，主要是查詢藥物的專利布局，專利類型，有效期。
專利布局：查詢某壹個藥物可以查詢同族專利各個國家的調研，橙皮書中有具體的原研專利信息需要查詢。
仿制藥立項專利調研
藥品銷售數據
可以通過藥品銷售數據，計算投入產出比，了解藥品市場，在全國藥品醫院銷售數據、全國樣品醫院銷售數據、樣本醫院銷售數據庫，都能查詢藥品的銷售數據，了解藥品銷售市場的具體數據。
藥品銷售數據
註冊法規
這個方面涉及太廣，CDE的註冊法規、還有國內外醫藥相關政策。
當然還有其它流程（處方的研究、含量的研究、工藝制劑的研究、溶出度研究、有關物質研究等等）
做仿制藥立項調研的時候不能疏忽大意，壹定要把流程理清，要把壹壹細節查詢理清，再具體到每壹個階段進行細化，祝各位早日成為立項大神。