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非劣效測試的目的是什麽?

非劣效性試驗是檢驗壹種藥物是否不劣於另壹種藥物的試驗,臨床研究中常采用客觀療效指標。非劣效性試驗最初的假設是,受試藥物(T)的總體療效比對照藥物(C)差,差的是——(非劣效閾值)或更少的陰性;另壹種假設是,受試藥物的總體療效優於對照藥物,或者雖然比對照藥物差,但差異大於-。拒絕最初的假設可以得出這樣的結論,即試驗藥物不劣於對照藥物。

等效性試驗是檢查壹種藥物的療效是否與另壹種藥物的療效“相等”的試驗(實際上,差異不超過規定的閾值)。比如仿制藥和原研藥的療效是否“相等”,小劑量代替大劑量的療效是否“相等”,短期藥物代替長期藥物的療效是否“相等”。

原假設是總體參數之間的差異超過或等於研究者設定的等效閾值,而替代假設是總體參數之間的差異小於研究者設定的等效閾值。為了解釋“等價”,需要同時進行兩個非劣效性測試,並分別進行推斷。只有當受試藥物不劣於對照藥物,對照藥物不劣於受試藥物時,才能得出兩種藥物“等效”的結論。

優勢試驗是測試壹種藥物是否優於另壹種藥物的試驗。壹般來說,優勢檢驗常用於以安慰劑為對照的檢驗。優勢檢驗的原假設是:受試藥物(T)的總體療效與對照藥物(C)相當,或者受試藥物劣於對照藥物;另壹種假設是,受試藥物的總體療效優於對照藥物。拒絕原來的假設,可以得出實驗藥物優於對照藥物的結論。

在評價臨床試驗的療效時,常用的假設檢驗有非劣效性檢驗、等效性檢驗和優越性檢驗。

假設檢驗是數理統計中在壹定假設下從樣本中推斷總體的壹種方法。具體方法是:根據問題的需要,對所研究的人群做壹些假設,記為H0;選擇壹個適當的統計量,選擇該統計量時應使其分布在建立H0時已知;從測量的樣本中,按照預先給定的顯著性水平計算和檢驗統計量的值,並作出拒絕或接受假設H0的判斷。

數據參考來源:百度百科-假設檢驗

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