國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第壹類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
擴展資料：
壹、常用醫療器械
1、家庭保健器材：
疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品等。
2、家庭用保健按摩產品：
電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、治療儀、足底理療儀、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器等。
3、家庭醫療康復設備：
家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。
4、家庭護理設備：
家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床等。
5、醫院常用醫療器械：
外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁***振等。
二、專項整治
2014年3月17日，國家食品藥品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食藥監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動。
重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進壹步規範市場秩序。
國家食藥監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，壹律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，壹律吊銷生產經營者和產品的許可證件。
涉嫌犯罪的，壹律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，壹律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。
參考資料：
百度百科－醫療器械