《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。開辦壹類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第二類、第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營許可證》的，工商行政管理部門不得核發營業執照。《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。
編輯這段醫療器械經營許可證的發放。
行政許可的內容:
1.核發新設立的醫療器械經營企業(第二類、第三類醫療器械)許可證。2.第二、第三醫療器械經營企業合並、分立或者跨原轄區遷移。
設定許可的法律依據:
1，《醫療器械監督管理條例》；2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件:
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；2.企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱，並有依法取得資格的專業技術人員。質量經理要在崗，就不要在其他單位兼職。3.有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。4.具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。5.有能力為產品提供技術培訓和售後服務。6、應根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。7、應收集和保存醫療器械監督管理的國家標準、行業標準和法規、規章及特殊規定。8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》進行驗收。
申請人提交的材料清單:
數據編號1，醫療器械經營許可證申請表，醫療器械經營許可證。2 .工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照。3號，申請報告。4 .經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證或租賃協議復印件和出租方的產權證。數據5 .營業場所和倉庫平面布置圖。6號資料擬采用方法的負責人、企業負責人、質量經理的身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。數據編號8 .管理質量管理規範文件目錄。9 .企業安裝的產品進銷存信息管理系統，信息管理系統首頁打印。材料編號10，倉儲設施設備目錄。數據編號11、質量管理人員在職自我保證聲明及申報材料真實性自我保證聲明，包括申報材料目錄及企業對任何虛假承擔法律責任的承諾；材料編號為12。企業申請材料的辦理人不是法定代表人或者負責人本人的，企業應當提交授權委托書。材料編號13，醫療器械經營許可證申請確認
申請材料要求:
1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求。“企業名稱”和“註冊地址”與工商營業執照或《企業名稱預先核準通知書》相同。2、申請經營範圍按國家醫療器械管理局2002年發布的《醫療器械壹類目錄》填寫。c、“註冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。3、法定代表人的身份證明、學歷證明和職稱、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5.產權證和房屋租賃證(出租人應提供產權證)應有效；6、企業負責人、質量經理的簡歷、學歷證書或職稱證書應在有效期內；7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理文件或表格。8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。沒有公章的，由法定代表人本人簽字或蓋章。9.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。10.申請材料應完整、清晰、有簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。
法律責任:
1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構不予受理申請或者頒發《醫療器械經營許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證的，由(食品)藥品監督管理部門吊銷其醫療器械經營許可證，給予警告，並處654.38+0萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請醫療器械經營許可證。
編輯此段為醫療器械經營企業許可證變更審批。
行政許可的內容:
審批《醫療器械經營企業(第二類、第三類醫療器械)許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、質量負責人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍。
設定許可的法律依據:
1，《醫療器械監督管理條例》；2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件:
1.本省行政區域內取得《醫療器械企業許可證》的企業；2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《省級醫療器械經營企業驗收實施標準(2007年修訂)》的要求。申請變更企業名稱、法定代表人、負責人、質量經理、註冊地址、倉庫地址和經營範圍的有關規定。
申請人提交的材料清單:
數據編號1，《醫療器械經營企業許可證變更申請表》、《醫療器械經營企業許可證》；資料2 .《醫療器械經營許可證》正本和副本；資料3 .營業執照復印件；資料四、質量經理身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。在職證明材料。5 .企業擬變更內容的說明；(1)企業法定代表人變更的，提交:法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、1份工作簡歷、變更後的營業執照原件；(2)企業負責人發生變更的，應當提交企業負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷；(三)變更企業名稱的，提交工商行政管理部門核發的《企業名稱變更核準通知書》和變更後的營業執照原件；(4)企業註冊(經營)地址變更的，提供經營場所平面圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。(5)倉庫地址變更的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。經營體外診斷試劑的，應當提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫度控制器、自動報警設備、冷藏車等的發票。、冷庫安裝合同、運營資質證書等。(6)經營範圍變更的，需提供倉庫平面圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應的倉儲條件、質量經理學歷或職稱證書復印件、專業技術人員名單、學歷復印件、職稱證書、身份證及擬經營產品註冊證書復印件及相應的倉儲條件。(7)變更質量經理的，需提供擬任質量經理的學歷、職稱證書、身份證復印件和企業質量經理簡歷表。數據6 .質量管理人員在職自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料虛假承擔法律責任的承諾；資料編號7 .辦理人不是法定代表人或者負責人本人的，企業應當提交授權委托書。8號材料《醫療器械經營企業許可證變更確認函》八。申請材料要求:1。經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應由法定代表人簽字並加蓋公章；2.《醫療器械經營企業許可證變更申請表》填寫的項目應完整準確，內容應符合以下要求:(1)“企業名稱”、“註冊地址”與工商營業執照或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；(2)在“註冊地址”和“倉庫地址”中填寫具體的門牌號、樓層和房間號。3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件應有效；4.《企業名稱變更預先核準通知書》或者《工商營業執照》復印件應當與原件壹致。復印件確認留存，原件退回；5.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。6.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章。7.申請材料應完整、清晰、簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由計算機打印填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料目錄順序裝訂成冊。
編輯本段醫療器械經營企業許可證換證審批。
行政許可的內容:
醫療器械經營許可證補充證明(第二類、第三類醫療器械)
設定許可的法律依據:
1，《醫療器械監督管理條例》；2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件:
1.本省行政區域內取得《醫療器械企業許可證》的企業；2、《醫療器械經營許可證》遺失或者損壞的，可以申請補發證書。3.申請人在掛失聲明公布25天後向省美國食品藥品監督管理局申請補發證書。七。申請人提交的材料清單:材料編號1、醫療器械經營許可證補證申請表、申請報告或說明、醫療器械經營許可證電子申報文件2號、南方日報刊登的損失聲明原件；資料3 .營業執照資料復印件4 .申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業承諾對任何虛假承擔法律責任。資料5號申請人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書。
申請材料要求:
1.查看經營企業提交的《醫療器械經營企業補充許可申請表》，應由法定代表人簽字並加蓋公章；2.《醫療器械經營企業補充許可證申請表》填寫的項目應當完整準確，內容應當符合以下要求:經營企業名稱、註冊(經營)倉庫地址、法定代表人與原《醫療器械經營企業許可證》壹致；3.查閱刊登遺失聲明的《南方日報》原件及復印件，確認復印件並返還原件；4.自企業提出申請之日起，損失聲明公布之日起已滿25天；5.驗證申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。6.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章。7.申請材料應完整、清晰、有簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應用電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，按申請材料目錄順序裝訂。