質量管理與GMP是密不可分的。GMP是以質量管理為中心而進行的，質量管理也是GMP管理的核心部分，藥品生產企業的管理都是圍繞質量管理展開的。質量管理活動貫穿於藥品制造的始終，從原材料供應商的審計到產品的最終質量評價，從成品的發運到出現緊急情況時的藥品召回，從生產過程的監控到企業的自檢，質量管理活動無處不在，質量管理的職責已經融入到參與藥品制造的各部門的所有員工的職責中了，這其實就是全面的質量管理。而質量管理更是GMP管理的核心。質量管理的水平直接影響GMP能否順利實施，質量工作的覆蓋面、質量管理人員對各項工作的參與程度直接影響質量管理水平，而要提高企業的質量管理水平，必須設置獨立的直屬企業領導人領導的質量管理部門及質量管理網，配備足夠資格的質量檢驗人員和質量管理人員，配備與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備，對藥品生產全過程進行質量管理和檢驗。
2. 藥品生產企業的質量管理組織機構的建立及主要職責
建立壹個獨立於生產部門、並對藥品生產全過程實施有效監督管理的質量管理部門是至關重要的，是符合GMP對人員組織生產管理及質量管理等的要求的，GMP規定質量管理部門為壹個獨立的系統，有很大的權利和責任，對所有質量問題具有決定權。而我們參觀的邕江藥業的生產管理部門和質量管理部門負責人都是藥品生產企業的關鍵性重要人物。他們安排的這兩個崗位負責人是不相替代的兩個人。他們即相互協作而又互相制約著的，***同從不同角度承擔使該企業產品符合質量要求的職能。而邕江藥業質量管理部門又分為兩個部分，壹個是質量檢驗（質量控制，QC），二是質量管理和監督（質量保證，QA），並與生產部門截然分開，職責不同。在參觀的過程中，我們可以感受到邕江藥業對於QA, QC是很重視的。他們在生產過程中，為了防止藥品被汙染和混淆，生產操作都有明確的規定：①生產前確認無上次生產遺留物；②防止塵埃的產生和擴散；③不同產品品種、規格的生產操作不得在同壹生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止汙染或混淆的設施；④生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉汙染；⑤每壹生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌；⑥揀選後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他藥材。現代藥品生產企業中的物料控制、生產控制、公用工程及維修部門控制中仍有許多影響產品質量的因素，質量部門的質量保證部分就是面對所有這些因素，強化每個環節的管理。質量檢驗部分是對所有物料、半成品、成品等的檢驗把關。
質量控制與質量保證：質量控制是企業為保持某壹產品過程或服務質量滿足規定的質量要求所采取的作業技術活動。質量保證就是為使人們確信某壹產品過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的有計劃，有系統的全部活動，即質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產品質量的所有單個因素和綜合因素。只有將質量控制與質量保證活動貫穿在藥品生產的全過程，才有可能保證產品質量的有效性，安全性，均壹性，穩定性，防止了藥物受汙染。質量管理主要是確定質量方針，目標和職責並在質量體系中通過諸如質量策劃，質量控制，質量保證和質量改進等使其實施全部管理職能的所有活動。在邕江藥業中，他們從藥品原輔料的選購開始，就有相關的規定和制度。首先他們會長期確定壹家供應商作為自己生產藥品的原輔料來源（壹般很少變）。倉庫就由專人按照有關要求負責進廠物料的驗收、保管、發放及填寫原輔料質量月報。生產部門也應該由專人按相關規定負責物料的領取、驗收和使用。而對整個質量管理部門來說，他們的主要職責包括：①制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、標準品（或對照品、）、滴定液、培養基動物等管理辦法；③決定物料和中間產品的使用；④審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；⑤審核不合格處理程序；⑥對物料、中間產品進行取樣、檢驗、留樣、並出具檢驗報告；⑦監測潔凈室（區）的塵粒和微生物數；⑧評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據；⑨制定質量管理和檢驗人員的職責。