《中華人民***和國藥品管理法》已由中華人民***和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。
2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將於2019年12月1日起實施。
亮點壹：四個最“新”。
藥品管理法於1984年制定，2001年2月首次修訂，其後分別於2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，體現出“四個最新”。
第壹個最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。
第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會***治。
第三個最新，是堅持新發展時期的問題導向。針對藥品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。
第四個最新，圍繞提高藥品質量，全面系統地對藥品管理制度做出規定。
亮點二：鼓勵創“新”。
鼓勵創新是新法中的壹大亮點。新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之壹是從制度設計上鼓勵創新，除生產企業外，有能力創新出新藥品的科研機構，要令其獲得產品上市後的巨大收益。
什麽是藥品上市許可持有人制度？藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以其自身名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的壹項制度。
通過借鑒國際經驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極作用。
在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結試點經驗，以人民健康為中心，完善科學監管的制度，設立專章，並且在相關章節明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化全過程監管。
建立藥品上市許可持有人制度，壹是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。