藥品註冊核查結果判定原則中屬於不通過的情形,包括如下：
原始病歷記錄不詳細、不完整；方案偏離未報告；個別量表的填寫和修改不規範；試驗用藥的記錄不準確安全性信息記錄不完整；合並用藥記錄不全等。部分數據存在無法溯源、記錄不完整等數據可靠性問題部分原始記錄與申報資料不壹致；技術轉移不充分；確認與驗證不充分不具備商業化生產條件等。
藥品監督檢查：
藥品監督檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律、法規，實施藥品生產質量管理規範等方面開展的檢查工作，核查中心按照國家藥監局的工作部署，開展基於風險的監督檢查。2021年，核查中心完成監督檢查任務101個，包括中藥監督檢查任務10個、化學藥品監督檢查任務5個。
疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務2個，對促進藥品上市許可持有人和生產企業持續合規發揮了積極作用。2021年，藥品監督檢查不通過的任務***3個。
藥品監督檢查發現的主要問題包括：
質量受權人未按程序要求履行物料和產品放行職責；實際生產批量超出工藝驗證批量範圍；企業無法提供檢驗結果偏差的調查記錄；企業廠房維護、設備清潔及生產過程粉塵控制措施不足，存在汙染和交叉汙染的風險等。
境外檢查：
境外檢查是對生產地在境外的藥品生產企業開展的現場檢查。新冠肺炎疫情發生後，由於出入境的限制，核查中心努力探索境外遠程非現場的檢查模式。2021年，核查中心采取境外遠程非現場方式完成檢查任務6個，有力保障了進口藥品質量安全。2021年，境外遠程非現場檢查不通過的任務1個。
藥品境外檢查發現的主要問題包括：
在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重不足；對反復、多次出現可見異物投訴情況采取的糾正與預防措施不足；未對變更進行有效控制；未對關鍵的生產工藝和操作規程定期進行再驗證；質量協議中關於原料藥放行職責約定不明確等。