壹、產品來源不同
生物藥物是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的壹類用於預防、治療和診斷的制品。生物藥物，包括生物技術藥物和原生物制藥。
化學藥是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調節機體功能的化合物的統稱。生產化學藥物的工業即為化學制藥工業，包括化學原料藥業和化學制劑業兩個門類。中國是化學原料藥生產大國，化學原料藥壹直是醫藥出口的支柱，具有國際比較優勢。
二、產品特性不同
生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物藥物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。
化學藥在臨床用藥中所占份額最大，直接受到醫改拉動，新醫改藥品政策推行後，行業的利潤向優勢企業集中。化學藥品制劑行業壹直以來都是我國醫藥工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特征。
擴展資料：
化學藥的研究標準：
1、壹般原料藥都需進行有關物質研究，對於供註射用的原料尤其要關註。
2、仿制藥壹般不鼓勵修訂國家標準有關物質方法。
3、方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合藥物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。
4、對於3.1類雜質限度首先要遵循盡可能低的原則，愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數據；同品種質量標準和審評意見對該3.1類藥品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類藥物應按創新藥的審評原則和思路進行審評。
5、註射劑有關物質單個雜誌超過0.1%，就應該按照創新藥的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。
6、自檢與藥檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。
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