普通第三類醫療器械許可證:
1.具有合格的營業場所(辦公面積≥100㎡，倉儲面積> 60㎡)；
2.有合格的產品證書；
3、3相關人員備案信息並持有證書。
壹次性無菌III類醫療器械許可:
1.具有合格的營業場所(辦公面積≥60平方米，倉儲面積> 80平方米)；
2.有合格的產品證書；
3、3相關人員備案信息並持有證書。
體外診斷試劑III類醫療器械許可:
1，有合格的經營場所(辦公面積≥60㎡，倉儲面積> 100㎡，冷庫容積> > 40m？);
2.有合格的產品證書；
3、3相關人員備案信息並持有證書。
申請第三類醫療器械許可證所需材料:
1，形式；
2.企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或負責人、質量負責人學歷或職稱證明；
4.企業經營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖；(註明實際使用地點)
5.房屋租賃合同；
6、運營設施設備產品合格證信息；
7、企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.其他證明材料。
申請三類醫療器械許可證的程序:
1，已接受:
申請人向行政受理服務中心提出申請，並按照本通知第六條所列目錄提交申請材料。受理中心工作人員根據《中國境內第三類和境外醫療器械註冊申報資料受理標準》(國辦發[2005] 165438號)的要求，對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不予受理；申請事項依法不屬於行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理該行政許可申請。
2.回顧:
行政受理服務中心受理申請後，將申請材料送醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家審評，技術審評最長不能超過60天。但專家評審後申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
3.許可決定:
中國食品藥品監督管理局收到醫療器械技術審評中心完成的技術審評資料後，在30日內作出是否註冊的決定。否則，應當書面說明理由。
4.交付:
自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定書送達申請人。