第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。 第三十四條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。 第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知後24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第五節 定期安全性更新報告
第三十六條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規範由國家藥品不良反應監測中心負責制定。 第三十七條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交壹次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告壹次；其他國產藥品，每5年報告壹次。 首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交壹次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告壹次。 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期後60日內。 第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。 第三十九條 省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，於每年4月1日前將上壹年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。 第四十條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，於每年7月1日前將上壹年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。 第六十三條 本辦法下列用語的含義： （壹）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 （二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。 （三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之壹的反應： 1.導致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導致住院或者住院時間延長； 6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。 （四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不壹致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 （五）藥品群體不良事件，是指同壹藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對壹定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同壹藥品：指同壹生產企業生產的同壹藥品名稱、同壹劑型、同壹規格的藥品。 （六）藥品重點監測，是指為進壹步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。 第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。 第六十五條 衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。 第六十六條 醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。 第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部於2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。 附表：1.藥品不良反應/事件報告表（略，詳情請登錄衛生部網站） 2.藥品群體不良事件基本信息表（略，詳情請登錄衛生部網站） 3.境外發生的藥品不良反應/事件報告表（略，詳情請登錄衛生部網站）