專家提醒理性看待壹藥多名 並非藥價虛高根源並非所有藥品都可使用商品名 根據相關法規，藥品名稱，有通用名稱和商品名稱兩種。6月1日起，國家食品藥品監督管理局制定的《藥品說明書和標簽管理規定》正式實施。按照這個規定，藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名的單字面積不得大於通用名的1／2。 這就是說，今後藥品生產企業賣出的藥品，在包裝上不能只出現商品名，而要將藥品的通用名在顯著位置列明。比如，不論是感康，還是蓋克，其外包裝上的顯著位置將同樣出現“復方氨酚烷胺”的字樣。而在以前，藥品包裝上，最醒目的是商品名。 “通用名稱是藥品的法定名稱，其特點是通用性。同壹品種的藥品，只能使用同壹個藥品通用名稱。”國家食品藥品監督管理局藥品註冊司相關負責人說，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，是國際慣例。 而藥品商品名稱則屬於商標範疇，指壹家企業生產的區別於其他同類產品的經過註冊的法定標誌名稱，其特點是專有性。商品名稱只顯示了藥品生產企業的形象及其對商品名稱的專用權。比如最常見的治療感冒用的復方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金剛片、蓋克等等十幾種藥品商品名。 “但並不是所有的藥品都可以使用商品名稱。”這位負責人說，只有新化學藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品，經批準後方可使用商品名。 截至目前，國家食品藥品監督管理局批準的有商品名的藥品，只占藥品總數的4％。 據了解，目前國際上通行的做法是，每個藥品都可以申請商品名。同時，各國藥品監管部門對藥品商品名稱的審批有嚴格規定和審批程序。 “從這個意義上說，單純的‘壹藥多名’是世界各國普遍存在的正常現象。”北京中醫藥大學原校長龍致賢說。 國家藥監局藥品註冊司相關負責人介紹，10年前，美國曾經發生過壹些與藥品名稱相關的藥害事故。但此後美國藥監局並未對企業申報藥品商品名稱進行嚴格限制，而是把藥品名稱的相似性審查作為商品名稱註冊的審查重點，要求藥品商品名稱要易於識別和具有突出的可區別性，包括評估藥品名稱是否存在“看上去相似”和“聽起來相似”的問題。如果發現相似性問題，美國藥監局會要求企業更改藥品名稱。 在歐盟，今年2月發布了經中央程序註冊的人用藥品名稱可接受性指南第五版討論稿。指南從不同角度指出了審查藥品商品名稱所使用的標準，重點考察其會不會產生公***健康方面的問題以及其他潛在的安全風險。要求商品名不能傳達誤導的治療和藥學暗示，不能誤導產品的成分，不能在印刷、書寫和口頭上與現有藥品產生混淆。同時，還要考察與公***健康相關的問題以及與產品特殊性相關的問題。 據了解，正在向社會征求意見的藥品註冊管理辦法中提出，國家藥監局將在藥品審批環節逐步建立預警提示機制，當某壹成分的同劑型品種申請達到壹定數量時，審批部門會及時提醒藥品生產企業及研發單位，有效減少盲目開發和低水平重復生產，從源頭保障公眾用藥安全。 是什麽導致了壹藥多名的濫用 盡管是做藥品研究的，北京中醫藥大學原校長龍致賢也對藥品名稱摸不著頭腦，每次買藥後都要仔細查看該藥品的成分，“單看名字，很多藥我也不知道是什麽，看了成分後才恍然大悟，就是原來常用的藥。” 龍致賢介紹，壹藥多名的背後其實是利益，企業給藥品換新名字壹方面是為了打品牌，另壹方面就是要提價。 “國家的藥品管理部門對藥品名稱是有嚴格規定的，但監督力度上還不夠，處罰力度也不足以震懾藥品生產企業。”龍致賢說，國內藥品生產企業太多，監管難度很大。 龍致賢認為，要解決壹藥多名，企業和藥監局都要把好關。企業要遵守相關法律法規，藥監局則要嚴格審批、加大監督力度。國家藥監局已經做了很多工作控制壹藥多名，但還是要再加強。 “壹藥多名很復雜，涉及到藥品註冊和新藥審批的問題。”北京壹位醫藥業內人士這樣對記者說，關鍵在於國家藥品管理部門怎麽認定新藥。如果同壹通用名的藥品有幾十個名字，就不太合適。 壹般來說，壹種藥在其主要成分不變的情況下，其他部分做出變化，可能帶來藥品效果、適用性、人體代謝等等方面的變化，在這種情況下，是否認定其為新藥就需要壹個標準。但有些藥，雖然在成分上有些變化，但在藥的活性、代謝等方面並沒有帶來相應的改變，這種情況下申請壹個新的商品名，就違背了藥品商品名的原有含義。 “不能說有了通用名就不能有多個商品名。”這位業內人士稱。 北京協和醫院李大魁教授提供的資料顯示，不同的藥物制劑有速釋、緩釋、單純緩控釋等多種不同的制劑生產工藝，可以采用不同的藥物釋放系統。這些藥物雖然采用同壹通用名，但藥物在人體內的釋放速率是不同的，因而藥物的吸收、代謝和排除速率等參數都有很大差異，藥品的規格、給藥劑量、用法都會不同。 他舉例，同壹通用名藥物的說明書中經常有不同的給藥方案：有的藥品壹天服兩次，有的卻要求壹天服壹次等。在這種情況下，只用通用名來規範該藥品制劑顯然不合適，需要有不同的商品名加以區分。 眾所周知，我國是仿制藥生產大國，同壹種藥物有多家企業生產，市場競爭激烈。“阿司匹林就有很多商品名，有些在藥性上根本就沒有變化，但藥廠起壹個連醫生都不知道的名字。由於可以自主定價，醫藥代表就可以跟醫生說，這個阿司匹林賣30元給醫生提成10元，醫生就會在開處方的時候舍棄其他價錢便宜的阿司匹林，改開這種阿司匹林。”這位業內人士說。 這位業內人士認為，其實從技術上來控制壹藥多名，需要國家投入去做大量的研究，制定壹個標準，究竟變化多少才能起新的商品名。有了這個標準，就不難控制壹藥多名。 “我國90％以上的藥都是仿制藥，如果從最嚴格的標準出發來認定新藥，市場會很快規範起來，但很有可能出現老百姓無藥可吃的負面結果。因為研制真正意義上的新藥需要大量的財力和時間投入。這是我國的難處。”這位業內人士說，關鍵就是怎麽把握這個度。 這位業內人士認為，壹藥多名不是壹天兩天能解決的，需要大量的時間去做分析、研究。 據悉，國家藥監局即將出臺的新《藥品註冊管理辦法》對新藥申請已經作出了修改，明確未曾在中國境內上市銷售的藥品才是新藥。這個尺度將有望解決新藥認定帶來的壹藥多名現象。 在南京醫科大學醫學分子生物學研究所所長管曉虹看來，與其說是壹藥多名，不如說是變臉藥在作怪。“我國用了不到美國1％的研究經費，做出的藥卻是美國的100倍，這真是笑話。”管曉虹說，什麽才是新藥？這個標準該怎麽制定？這都是需要認真思考的問題。 壹藥多名與 藥價虛高 在很多專家看來，“壹藥多名”本身是正常現象，我國出現的問題是被壹些企業所利用，規避國家政策性降價、擡高產品價格，從而為醫院、醫生留出處方回扣的空間。 今年3月1日，百家藥品生產企業聯合上書國務院，認為是以藥養醫的體制，為不正當競爭提供了生存空間，從而造成了看病貴的問題。 據了解，藥品企業的產品要進入醫院，需要對醫院藥房、藥事委員會、臨床醫生等層層公關。這些費用最終都會轉嫁到藥品的價格裏。有資料顯示，全國醫院每年的 藥品加價獲利收入500多億元，醫院和醫生每年從醫藥企業獲得的“公關費”和“回扣”也是個驚人的數字，這高達數百億元的費用以及醫院無償占用醫藥企業1000多億元的流動資金，維系著醫院的運轉。 北京中醫藥大學原校長龍致賢認為，前幾年藥品的定價也有很大問題。國家制定藥價的相關部門幾乎沒有藥品專家，主要是都是醫生來審核價格，醫生顯然對藥品的生產並不熟悉，因此很多藥的價格從源頭上就高了。再經過醫藥代表、藥品批發、藥品經銷等流通環節，最終到消費者手裏就高得離譜。 “變臉藥、以藥養醫體制都是造成當前看病貴的原因。”管曉虹說，需要相關部門拿出壹個清晰的思路，但目前還沒有看到。 按照我國目前的藥品定價機制， 國家發改委20多次降價，卻沒有阻止藥價虛高，還陷入了“降價——部分藥品消失——改頭換面提價——招標進醫院——再降價”的怪圈。而在這個怪圈中，整個醫藥產業的發展大受影響。 有專家認為，藥價虛高並非壹藥多名造成，而是以藥養醫的體制作祟，要改革這個體制需要藥品監管、醫療衛生、社會保障以及藥品價格管理等部門多方聯手，***同治理。
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