臨床試驗方案包括以下內容
1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。
2、臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。
3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。
4、研究人員培訓，I期病房的準備。
5、通過體檢初選自願受試者，然後進壹步全面檢查，合格者入選。
6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
7、數據錄入與統計分析。
8、總結分析。
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擴展資料臨床試驗方案的內容要求
1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。
2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和SFDA註冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，註冊不是搞科研)。
3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求)避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。
4、受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。
5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明。
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