壹、檢查評定方法
1、根據《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》及其附錄， 為統壹標準，規範認證檢查，保證認證工作質量，制定藥品GMP認證檢查評定標準。
2、藥品GMP認證檢查項目***225項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）56項,壹般項目169項.
3、藥品GMP認證檢查，須以申請認證範圍，按照藥品GMP認證檢查項目，確定相應的檢查範圍和內容。
4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查；應逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；壹般項目如不合格則稱為壹般缺陷。壹般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應調查取證，詳細記錄。
5、結果評定：
項目
嚴重缺陷 壹般缺陷
0 ≤20% 通過GMP認證
0 20-40%
≤3 ≤20%
≤3 ＞20%
＞3
二、藥品GMP認證檢查項目
條 款 檢 查 內 容
* 0301 企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
0302 是否配備與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知識。
0401 主管生產和質量管理的企業負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理經驗。
0402 生物制品生產企業生產和質量管理負責人是否具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），並具有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
0403 中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人是否具有中藥專業知識。
0501 生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。
* 0502 生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。
0601 從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。
0602 從事原料藥生產的人員是否接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。
0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有識別藥材真偽、優劣的技能。
0604 從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。
0701 從事藥品生產的各級人員是否按本規範要求進行培訓和考核。
0702 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
0801 企業藥品生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成汙染，生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理；互相妨礙。
0901 廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。
0902 同壹廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。
1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
1101 潔凈室（區）的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1102 潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。
1103 潔凈室(區)內是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛生工具，其存放地點是否對產品造成汙染，並限定使用區域。
1104 中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整，易於清潔，不易脫落，無黴跡，是否對加工生產造成汙染。
1105 凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。
1201 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。
1202 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煆等廠房是否與其生產規模相適應。
1203 原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所是否設置在該生產區域內。
1204 儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。
1205 儲存區物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉汙染的措施。
1206 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施是否符合國家有關規定。
1301 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易於清潔。
1401 潔凈室（區）的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。
*1501 進入潔凈室（區）的空氣是否按規定凈化。
1502 潔凈室（區）的空氣是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔。
1503 潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用是否采取有效措施避免汙染和交叉汙染。
1504 空氣凈化系統是否按規定清潔、維修、保養並作記錄。
*1601 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。
1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定。
1603 非創傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產廠房門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。
1604 用於直接入藥的凈藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵等設施。
1701 潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。
1801 潔凈室（區）的水池、地漏是否對藥品產生汙染，100級潔凈室(區)內是否設置地漏。
1901 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉汙染的措施。
*1902 10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備是否穿越較低級別區域。
*1903 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區)
人流、物流走向是否合理。
*2001 生產青黴素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經凈化處理並符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統的進風口。
*2002 生產β-內酰胺結構類藥品與其它類藥品生產區域是否嚴格分開，使用專用設備和獨立的空氣凈化系統。
*2101 性激素類避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房是否分開，是否裝有獨立的專用空氣凈化系統，氣體排放是否經凈化處理。
*2102 生產激素類、抗腫瘤類化學藥品是否與其它藥品使用同壹設備和空氣凈化系統；不可避免時，是否采用有效的防護措施和必要的驗證。
*2201 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝是否同時在同壹生產廠房內進行。
*2202 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存是否嚴格分開。
*2203 不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此分開。
*2204 強毒微生物操作區是否與相鄰區域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣是否循環使用。
*2205 芽胞菌制品操作區是否與相鄰區域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣是否循環使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設備。
*2206 各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施是否符合特殊要求。
*2207 生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備是否專用，是否在隔離或封閉系統內進行。
*2208 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房是否與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。
*2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品是否在相應專用設施內生產。
2210 設備專用於生產孢子形成體，當加工處理壹種制品時是否集中生產，某壹設施或壹套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內是否只生產壹種制品。
*2211 生物制品生產的廠房與設施是否對原材料、中間體和成品存在潛在汙染。
*2212 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定是否在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉汙染。
*2213 生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，是否有符合相應規定的防護措施和設施。
*2214 生產用種子批和細胞庫，是否在規定儲存條件下專庫存放，是否只允許指定的人員進入。
*2215 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品是否使用專用設備，是否與其它生物制品的生產嚴格分開。
*2216 使用密閉系統生物發酵罐生產生物制品可以在同壹區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA制品）。
*2217 各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌制品交替使用同壹灌裝間和灌裝、凍幹設施。但在壹種制品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果是否定期驗證。
*2218 操作有致病作用的微生物是否在專門的區域內進行，是否保持相對負壓。
*2219 有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區是否有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣是否循環使用。
*2220 來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否定期檢查。使用二類以上病原體強汙染性材料進行制品生產時，對其排出汙物是否有有效的消毒設施。
2221 用於加工處理活生物體的生物制品生產操作區和設備是否便於清潔和去除汙染，能耐受熏蒸消毒。
2301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。
2302 中藥材的蒸、炒、炙、煆等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
2303 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止汙染和交叉汙染等設施。
2304 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。
2401 非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉汙染時，其空氣凈化系統是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。
2501 與藥品直接接觸的幹燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理，符合生產要求。
2601 倉儲區是否保持清潔和幹燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規定定期監測。取樣時是否有防止汙染和交叉汙染的措施。
2701 潔凈室（區）內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產要求壹致，是否有捕塵設施，有防止交叉汙染的措施。
2801 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。
2802 生物檢定、微生物限度檢定是否分室進行。
2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
3001 實驗動物房是否與其它區域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關規定。
*3002 用於生物制品生產的動物室、質量檢定動物室是否與制品生產區各自分開。
*3003 生物制品所使用動物的飼養管理要求，是否符合實驗動物管理規定。
3101 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易於清洗、消毒或滅菌，是否便於生產操作和維修、保養，是否能防止差錯和減少汙染。
3102 滅菌櫃的容量是否與生產批量相適應，滅菌櫃是否具有自動監測及記錄裝置。
3103 生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器是否便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）是否用蒸汽滅菌。
3201 與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
3202 潔凈室(區)內設備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質脫落。
3203 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。
3204 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。
3205 過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。
3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成汙染。
3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。
3401 純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和汙染。
*3402 註射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和汙染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
*3403 儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規定清洗、滅菌周期。
*3404 生物制品生產用註射用水是否在制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用。
3405 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準。
3501 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用範圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標誌，是否定期校驗。
3601 生產設備是否有明顯的狀態標誌。
3602 生產設備是否定期維修、保養。設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。
3603 非無菌藥品的幹燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。
3604 生物制品生產過程中汙染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開,並有明顯標誌。
3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
3801 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度。
3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分別存放。
*3901 物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。
3902 原料、輔料是否按批取樣檢驗。
*3903 進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
4001 中藥材是否按質量標準購入，產地是否保持相對穩定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。
4002 中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規格、數量、產地、來源采收（加工）日期。
4101 物料是否從符合規定的單位購進，是否按規定入庫。
4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。
*4202 不合格的物料是否專區存放，是否有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。
4301 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存。
4302 固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發性物料是否避免汙染其它物料，炮制、整理加工後的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
*4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規定驗收、儲存、保管。
*4402 菌毒種是否按規定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。
4403 生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。
4404 用於疫苗生產的動物是否是清潔級以上的動物。
4405 是否建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。
4406 種子批系統是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單壹純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。
4407 生產用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。
4408 細胞庫系統是否包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單壹純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
4409 易燃、易爆和其它危險品是否按規定驗收、儲存、保管。
*4410 毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專櫃。
4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規定標誌。
4501 物料是否按規定的使用期限儲存，期滿後是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。
*4601 藥品標簽、使用說明書是否與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相壹致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。
*4602 標簽、使用說明書是否經質量管理部門校對無誤後印制、發放、使用。
4701 標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。
4702 標簽、使用說明書是否按品種、規格專櫃（庫）存放，是否憑批包裝指令發放，是否按照實際需要量領取。
4703 標簽是否記數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。
4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀是否有記錄。
4801 企業是否有防止汙染的衛生措施和各項衛生管理制度，並由專人負責。
4901 是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
4902 是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
4903 是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
5001 生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。
5002 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的汙染物品是否在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
5101 更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室（區）產生不良影響。
5201 工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相壹致，並不得混用。潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
5202 無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
5203 不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。
5204 100,000級以上區域的潔凈工作服是否在潔凈室(區）內洗滌、幹燥、整理，是否按要求滅菌。
5301 潔凈室（區）是否限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量是否嚴格控制，對臨時外來人員是否進行指導和監督。
5302 進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。
5303 在生物制品生產日內，沒有經過明確規定的去汙染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他制品或微生物的區域。
5304 與生產過程無關的人員是否進入疫苗類生產控制區，進入時是否穿著無菌防護服。
5305 從事生物制品生產操作的人員是否與動物飼養人員分開。
5401 進入潔凈室（區）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室（區）內操作人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。
5501 潔凈室（區）是否定期消毒；消毒劑是否對設備、物料和成品產生汙染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產生耐藥菌株。
5601 藥品生產人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員是否每年至少體檢壹次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產。
5602 生物制品生產及維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，是否接種相應疫苗並定期進行體檢。
5603 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，是否進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
*5701 企業是否進行藥品生產驗證，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。
*5702 藥品生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清冼、主要原輔材料變更。
*5703 關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統。
5801 生產壹定周期後是否進行再驗證。
5901 驗證工作完成後是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
6001 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。
6402 分發、使用的文件是否為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。
6501 文件的制定是否符合規定。
*6601 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，是否任意更改，如需更改時是否按規定程序執行。
6602 生物制品是否嚴格按照《中國生物制品規程》或國家藥品監督管理部門批準的工藝方法生產。
6701 產品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規定限度，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
6702 中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規定監控投料，並有記錄。
6801 是否建立批生產記錄。批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。
6802 批生產記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意塗改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期後壹年；未規定有效期的藥品，批生產記錄是否保存三年。
6803 原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。
*6901 藥品是否按規定劃分生產批次，並編制生產批號。
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