藥品GSP認證的程序?

壹、申請GSP認證的藥品零售企業，應符合以下條件：（壹）屬於以下情形之壹的藥品經營單位： 1．具有企業法人資格的藥品經營企業； 2．非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業； 3．不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。（三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規範》及其實施細則規定的條件和要求。（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）。二、申請GSP認證的藥品零售企業，應填報《藥品經營質量管理規範認證申請書》，同時報送以下資料：（壹）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；（二）企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告；（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；（四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；（五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；（六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；（七）企業藥品經營質量管理制度目錄；（八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；（九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。企業填報的《藥品經營質量管理規範認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。三、藥品零售企業將認證申請書及資料報當地直屬局進行形式和技術審查。四、對認證申請的審查，如有下列情況的，應對申請認證企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理：（壹）對申報資料有疑問而需要現場核實的。（二）企業在提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，而需要現場核查的。對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經銷藥品過程中有無違規行為。如無違規行為，可繼續認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請壹並報送。對存在違規行為的，應中止其申請的審查，並從發生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。申請前12個月內發生過經銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，壹經查實，無論是否屬於違規經營，壹律中止對其認證申請的審查或認證現場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），並在發出處理通知的12個月內不受理該企業的認證申請。五、當地直屬局應在收到認證申請書及資料起5個工作日內完成審查，審查合格的向企業發放受理通知書，並以書面形式通知申請認證企業。材料不齊全或不符合法定形式的，應壹次性通知企業補充或更正資料。不同意受理的，應出具不予受理通知書，並說明原因。六、當地直屬局在發放受理通知書之日起15個工作日內，應組織對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業。七、當地直屬局應隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。八、當地直屬局組織現場檢查時，可視需要派員監督檢查工作。九、現場檢查結束後，檢查組應依據檢查結果對照《GSP認證現場檢查評定標準》作出檢查結論並提交檢查報告。如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成壹致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料壹並送交直屬局。十、通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，並於現場檢查結束後7個工作日內報送當地直屬局。十壹、根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，直屬局在收到報告的10個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論。十二、被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向當地直屬局報送整改報告，提出復查申請。直屬局應在收到復查申請的15個工作日內組織復查。對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格。十三、對通過認證現場檢查的企業，省局在進行審查前應通過省局網站向社會公示。在審查的規定期間內，如果沒有出現針對這壹企業的投訴、舉報等問題，省局即可根據審查結果作出認證結論；如果出現問題，省局必須在組織核查後，根據核查結果再作結論。十四、對認證合格的企業，省局向企業頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》；對認證不合格的企業，省局應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。十五、對認證合格的企業，由省局在省內公布。十六、《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。直屬局依照本認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的報省局換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，省局將收回或撤銷原認證證書，並在省局網站上予以公布。十七、各直屬局應對認證合格的藥品零售企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。十八、各直屬局應在企業認證合格後24個月內，組織對其認證的藥品零售企業進行壹次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。十九、各直屬局應結合日常監督管理工作，定期對轄區內認證合格的藥品零售企業進行壹定比例的抽查，檢查企業是否能按照《藥品經營質量管理規範》的規定從事藥品經營活動。二十、認證合格的藥品零售企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營範圍，或在經營場所、經營條件等方面發生了變化，各直屬局應組織對其進行專項檢查。二十壹、省局對各地的藥品零售企業GSP認證工作進行監督檢查，必要時可對企業進行實地檢查。二十二、對監督檢查中發現的不符合《藥品經營質量管理規範》要求的認證合格企業，藥品監督管理部門應按照《藥品管理法》第七十九條的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規範》規定的企業，省局將依法撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》，並在省局網站上予以公布。二十三、對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月後方可提出。