註冊醫療器械公司的條件如下:醫療器械公司負責人應當具有中專以上文化程度或者初級以上職稱。醫療器械企業應當有與其業務範圍相適應的技術工程人員和質量檢驗機構負責人。質檢機構負責人應具有中級以上職稱或大專以上學歷。《醫療器械經營監督管理辦法》第七條應當符合下列條件: (壹)具有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱;(二)有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所;(三)具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件,將倉儲全部委托給其他醫療器械經營企業的,無需設立倉庫;(四)具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系;(五)具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力,或者同意相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業,還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
法律客觀性:
醫療器械註冊備案管理辦法第三條醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人(以下簡稱申請人)按照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,在科學認知的基礎上,對其安全性、有效性和質量可控性進行審查,並決定是否批準其申請的活動。醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料,藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。