第四十五條 藥包材經批準註冊後，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。
補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。
第四十六條 藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單，並說明理由。
第四十七條 對受理的申請，不需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理藥包材補充申請後10日內將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品壹並報送國家食品藥品監督管理局。
第四十八條 對受理的申請，需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在30日內組織進行現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行註冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
藥包材檢驗機構在接到註冊檢驗通知和樣品後，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書並提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門並通知申請人。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見後10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品壹並報送國家食品藥品監督管理局。
第四十九條 藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單，並說明理由。
第五十條 國家食品藥品監督管理局收到補充申請的申報資料後，應當在受理申請後20日內完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在受理申請後60日內完成審批。
第五十壹條 變更國內藥包材生產企業名稱、國內藥包材生產企業變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在受理申請後20日內完成審批，並報國家食品藥品監督管理局備案。
第五十二條 國家食品藥品監督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規定的時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》的，換發新證後，原證予以公告註銷。