第五條 開辦藥品零售企業，應當根據當地居民數量、地理區域、交通狀況和實際需要的要求，按照方便群眾購藥的原則，並符合下列設置要求：
（1）有保證經營藥品質量的規章制度；
（2）有依法經考核合格的藥學技術人員；
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備執業藥師或者其他依法經考核合格的藥學技術人員。質量負責人應當具有壹年以上（含壹年）從事藥品經營質量管理工作的經歷。
藥品零售企業經營乙類非處方藥以及鄉鎮以下設立的藥品零售企業，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規定配備營業人員，有條件的應當配備執業藥師。上述人員應當在企業營業時間內值班。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；
（四）具有與所經營藥品相適應的經營場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市或者其他商業企業內設置零售藥店的，必須有獨立的區域；
（五）具有滿足當地消費者需要的藥品配備能力，並保證24小時供應。零售藥店應當配備的國家基本藥物品種數量，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防用生物制品的經營另有規定的，從其規定。
第六條 藥品批發企業的開業驗收執行國家食品藥品監督管理局制定的驗收標準。藥品零售企業開業驗收執行標準由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局依照本辦法和《藥品經營質量管理規範》的有關內容組織制定，並報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業經營範圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應當先核定經營類別，確定申請人經營處方藥或者非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防用生物制品按照國家特殊藥品和預防用生物制品管理的有關規定審批。
第八條 開辦藥品批發企業按照下列程序辦理《藥品經營許可證》：
（壹）申請人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交下列材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件、復印件及個人簡歷；
2、執業藥師執業證書原件及復印件；
3、擬經營藥品範圍；
4、擬經營場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。
（二）食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請，應當按照下列規定予以處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當立即作出不予受理決定，出具《不予受理通知書》，並告知申請人向有關食品藥品監督管理部門提出申請。
2、申請材料錯誤可以當場更正的，應當允許申請人當場更正。
3、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4 申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，向申請人出具《受理通知書》。受理通知書》註明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條的規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申請人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申請人完成準備工作後，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出受理申請，並提交下列材料：
1、藥品經營許可申請表；
2、營業執照；
3、擬設立的企業組織機構；
4、經營場所、倉庫平面布置圖和房屋產權證明或使用權證明；
5、依法取得資格的藥學專業技術人員資格證書和聘任證書；
6、擬設立企業的質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。
（五）驗收申請食品藥品監督管理部門自收到驗收申請之日起30個工作日內，依據驗收執行標準對開辦藥品批發企業組織驗收，作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。
符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照下列程序辦理《藥品經營許可證》：
（壹）申請人向擬經營所在地的市級食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局直接設立的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請，並提交下列材料：
1、擬任法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證書原件、復印件及個人簡歷和專業技術人員資格證書、聘書；
2、擬經營藥品的範圍；
3、擬經營場所、倉儲設施、設備情況。
（二）食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請，應當按照下列規定予以處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當立即作出不予受理決定，出具《不予受理通知書》，並告知申請人向有關食品藥品監督管理部門提出申請。
2、申請材料存在錯誤可以當場更正的，應當允許申請人當場更正。
3、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人發出《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，向申請人出具《受理通知書》。受理通知書》註明的日期即為受理日期。
（三）食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條的規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申請人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）主辦單位完成報備工作後，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出受理申請，並提交下列材料：
1、藥品經營許可申請表；
2、營業執照；
3、經營場所、倉庫平面圖及場所產權或使用權證明；
4、依法取得資格後的藥學專業技術人員資格證書和聘書；
5、擬任企業質量管理文件和主要設施設備目錄。
（五）驗收食品藥品監督管理部門自收到驗收申請之日起15個工作日內，依據藥品零售企業開辦驗收執行標準組織驗收，作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。對不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 p> 根據《藥品經營許可證管理辦法》
第二十六條 有下列情形之壹的，由原發證機關註銷《藥品經營許可證》：
（壹）《藥品經營許可證》有效期滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營 藥品經營企業終止經營或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被吊銷、撤銷、撤銷、收回、繳銷或者宣布失效的；
（四）因不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定應當取消行政許可的其他情形。
食品藥品監督管理部門註銷《藥品經營許可證》，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
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