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含特殊復方制劑的購銷管理規定是什麽?

法律分析:各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的,按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處,對藥品生產企業還應責令整改,整改期間收回藥品GMP證書;對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業,按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理,吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的,要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國範圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

法律依據:《關於切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》

壹、具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時,處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定,非處方藥壹次銷售不得超過5個最小包裝。

二、藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時,應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案,核實並留存購銷方資質證明復印件、采購人員(銷售人員)法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等;指定專人負責采購(銷售)、出(入)庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時,如發現購買方資質可疑的,應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實;發現采購人員身份可疑的,應立即報請所在地縣級以上(含縣級)公安機關協助核實。

三、藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關於規範藥品購銷中票據管理有關問題的通知》(國食藥監安〔2009〕283號,以下簡稱《通知》)規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求,核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相壹致,如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑並立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的,應立即通報同級公安機關。

四、藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時,應當嚴格執行出庫復核制度,認真核對實物與銷售出庫單是否相符,並確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址,或者醫療機構的藥庫。藥品送達後,購買方應查驗貨物,無誤後由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存,復印件加蓋公章後及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常,發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑,並立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的,應立即通報同級公安機關。

五、藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

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