疫苗上市許可持有人應當采用數字化記錄、定期備份、數據標識、時間戳和簽名等手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的全部數據。
1、數字化記錄：使用電子記錄保存系統或其他數字化工具記錄生產和檢驗過程中的數據。這可確保數據的準確性和完整性，並降低因人為錯誤而造成數據丟失或篡改的風險。
2.定期備份：定期備份數據可確保數據得到安全存儲和保護。應采取措施防止數據丟失、損壞或被未經授權的人員訪問。
3.數據標識：為每項數據設置唯壹的標識符，以便跟蹤和檢索。這有助於確保數據的可追溯性，並方便在需要時進行審查或調查。
4.時間戳和簽名：記錄數據時，應包含時間戳和相關人員的電子簽名。這有助於確保數據的時效性和真實性，並可追溯到相關人員。
疫苗開發和營銷階段包括：預研究階段、實驗室研究階段、臨床研究階段、政府審批階段以及營銷和銷售階段
1.預研究階段：該階段主要包括對潛在疫苗的研究和初步實驗室測試，包括深入了解病原體的結構和生物學特性、病毒/細菌篩選和菌株優化。
2.實驗室研究階段：該階段涉及潛在疫苗的實驗室測試，包括安全性和有效性測試，必須符合相關法規和要求。
3.臨床研究階段：該階段主要涉及人體試驗，通過嚴格的臨床試驗（包括誌願者臨床試驗和隨機對照試驗）驗證疫苗的安全性和有效性。這壹階段最終需要獲得藥品管理局的批準。
4.政府批準階段：這壹階段需要獲得藥品管理局（DEA）的批準，之後疫苗就可以進入市場。
5.市場和銷售階段：該階段包括市場和銷售，需要持續跟蹤疫苗的安全性和有效性。