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福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法的監督管理

第二十六條 縣以上食品藥品監督管理部門應當建立健全日常監督檢查、認證跟蹤檢查、抽查檢驗等制度,加強對藥品、醫療器械流通的監督檢查。

縣以上食品藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位質量安全信用管理制度,對藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄,對違法單位予以公布。

第二十七條 藥品、醫療器械經營企業和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員,應當每年進行壹次健康檢查,並建立健康檔案。藥品、醫療器械經營企業和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能汙染藥品、無菌醫療器械的疾病的人員,從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。

第二十八條  藥品、醫療器械生產企業應當主動召回存在安全隱患的藥品和醫療器械,對召回的藥品和醫療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施,並將藥品和醫療器械召回及處理情況報告所在地食品藥品監督管理部門。

藥品、醫療器械生產企業應當召回而未主動召回藥品、醫療器械的,省人民政府食品藥品監督管理部門應當責令其立即召回;必要時,可以要求藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品、醫療器械。

第二十九條  藥品、醫療器械經營企業和使用單位發現其經營、使用的藥品和醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止銷售或者使用該藥品、醫療器械,同時通知藥品、醫療器械生產企業或者供貨商,並向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十條 發布本省生產的藥品、醫療器械廣告的,應當經省人民政府食品藥品監督管理部門批準;發布外省生產的藥品廣告的,應當在發布前向省人民政府食品藥品監督管理部門備案。

省人民政府食品藥品監督管理部門應當將藥品、醫療器械廣告批準和備案情況上網公布,供公眾查詢、監督,並及時抄送省人民政府工商行政管理部門備案。

第三十壹條 縣以上食品藥品監督管理部門應當對本行政區域內的藥品、醫療器械廣告進行監測,對未取得批準文號或者與批準內容不壹致等情形的藥品、醫療器械違法廣告,應當及時移送同級工商行政管理部門查處。

第三十二條 對任意擴大產品適應癥(功能主治)範圍、絕對化誇大療效、嚴重欺騙和誤導消費者的藥品、醫療器械違法廣告,省人民政府食品藥品監督管理部門應當依法采取行政強制措施,暫停該藥品、醫療器械在轄區內的銷售、使用,同時責令發布違法廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。發布違法廣告的企業按要求發布更正啟事後,省人民政府食品藥品監督管理部門應當在15個工作日內作出解除行政強制措施的決定。

藥品、醫療器械違法廣告損害消費者合法權益的,發布違法廣告的企業應當依法承擔民事責任。

第三十三條 藥品經營企業和使用單位依法執行政府定價、政府指導價或者實行市場調節價,按照規定明碼標價。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

對依法應當采取招標投標方式集中采購藥品的醫療機構,應當參加藥品集中采購,降低藥品價格。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。

價格主管部門應當向社會公布依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格,加強日常監督檢查,及時查處價格違法行為。

縣以上食品藥品監督管理部門對發現的藥品價格違法行為,應當及時移送同級價格主管部門查處。

第三十四條 縣以上食品藥品監督管理部門應當加強藥品和醫療器械流通電子網絡監控及其制度建設,推進藥品和醫療器械流通網絡信息化管理。

藥品和醫療器械生產、經營企業和使用單位應當建立藥品和醫療器械經營、使用信息的計算機管理系統,及時錄入藥品和醫療器械采購、銷售、使用信息,並接受食品藥品監督管理部門監督。

通過互聯網進行藥品和醫療器械信息和交易服務的,應當遵守國家有關法律、法規的規定。

第三十五條 縣以上食品藥品監督管理部門應當建立健全農村藥品供應和質量安全監督網絡,加強農村藥品市場規範化管理,保障農村藥品質量和使用安全。

第三十六條 縣以上食品藥品監督管理部門應當在藥品、醫療器械經營企業和使用單位的顯著位置公開舉報電話。

公民、法人或者其他組織對藥品、醫療器械流通中的違法行為,有權向縣以上食品藥品監督管理部門投訴、舉報。縣以上食品藥品監督管理部門接到投訴、舉報後,應當及時依法處理;投訴、舉報事項不屬於本部門職責的,應當移送相關部門處理,並告知投訴、舉報人。

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