對於任何藥物而言,上市之前都會通過壹系列的臨床試驗證明藥物的安全性、有效性,各個國家的藥監局或者國際醫學期刊組織,而且對於藥物的臨床試驗登記都有很強制的要求,在做藥物立項調研的時候也會查詢藥品臨床試驗數據,調研臨床備案情況壹般是為了了解申報進度以及BE難度,這壹點需要關註時間節點和受理類型。
在壹般登記的試驗方案中會詳細地記錄了藥品、試驗題目、試驗分組、試驗涉及等信息,國內藥物臨床試驗登記數據基本分布在CDE和ChiCTR這兩個平臺,這兩個官方平臺所登記的試驗種類,涵蓋了藥物的壹到三期臨床試驗,以及生物等效性試驗。
臨床試驗登記與信息公示平臺
如果通過官方CDE或者ChiCTR查詢藥物臨床試驗數據是可以查詢了解藥物臨床試驗數據,但是對於現在比較流行的數據庫而言更利於分析數據,可以更全面的查詢了解藥企在新藥開發適應癥布局,這些數據壹般可以在數據庫查詢了解。
數據庫中查詢
通過進入數據庫首頁點擊“中國臨床試驗”***6萬多條數據可以實時監測獲批臨床藥物的研發進度及最新動態,幫助在研發立項或購買新產品時提供決策依據。
也可以在首頁直接輸入目前最關心的壹種病“肺癌”然後在點擊“中國臨床試驗”***有2千多條數據,可以通過點擊“全局分析”進入可視化圖表,可以了解到關於適應癥為“肺癌”的藥物的試驗狀態、試驗分期布局、藥品類型布局、試驗分類布局、申辦品種top10、申辦企業top10、靶點top10、BE試驗申辦品種top10、BE試驗申辦企業top10所有可視化圖表內容可以換成柱形圖、折線圖和數據視圖,也可以導出數據了解,這裏我們不僅可以看到潛在的生物類似物競爭者,也可以看到原研以及仿制藥廠家在適應癥開發方面的最新動向。
全局分析數據
回到試驗數據中瀏覽方式可以按登記號瀏覽、按品種瀏覽、按申報單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與臨床機構瀏覽數據,每種瀏覽方式所包含的數據是不相同的,點擊具體數字能查詢相對應的數據信息。
按登記號瀏覽,包含登記號、試驗題目、藥品名稱、適應癥、試驗狀態、試驗分期、申辦單位、試驗機構、首次公式日期9個維度的數據信息。
瀏覽方式
按品種瀏覽,包含藥品名稱、最新公示時間、申辦單位數、尚未開始、進行中、已完成、暫停或中斷、登記總數的數據信息。
按品種瀏覽
按申辦單位瀏覽,包含申辦單位、最新公示時間、藥品數量、尚未開始、進行中、已完成、暫停或中斷、登記總數等數據信息。
按申辦單位瀏覽
按主要臨床機構瀏覽,包含主要臨床機構、最新公示時間、藥品數量、尚未開始、進行中、已完成、暫停或中斷登記總數等數據信息。
按主要臨床機構瀏覽
按參與臨床機構瀏覽,包含參與臨床機構、最新公示時間、藥品數量、尚未開始、進行中、已完成、暫停或中斷登記總數等數據信息。
按臨床機構瀏覽
點擊“登記號”進入詳情頁,能查詢臨床試驗的基本信息、申辦者信息、研究者信息、倫理委員會信息、臨床試驗信息、其它信息,包含所有官網的數據。
詳情頁面
以上就是臨床數據查詢方式了,臨床試驗登記信息是新藥研發的重要的情報來源,也是在做藥物立項中了解申報進展、be試驗難度的主要數據。