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如何辦理藥品經營許可證

辦理藥品經營許可證的步驟如下:

1、申辦人向擬辦企業所在地市級食品藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交相關材料;

2、食品藥品監督管理部門對申請進行處理,包括不予受理、要求當場更正、發放補正材料通知書或受理通知書;

3、食品藥品監督管理部門在30個工作日內審查申報材料,決定是否同意籌建;

4、申辦人籌建完成後,向食品藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交所需材料;

5、食品藥品監督管理部門在15個工作日內組織驗收,決定是否發放藥品經營許可證。

藥品經營許可證的申請條件:

1、申請人應具有法人資格或者其他組織;

2、有與開展藥品經營活動相適應的資金和倉儲設施;

3、有必要的業務場所和與藥品經營活動相適應的設施設備;

4、有符合國家有關規定的質量管理機構或者質量管理人員;

5、有符合藥品經營質量管理規範要求的管理制度和藥品來源可靠;

6、法律、法規規定的其他條件。

綜上所述,辦理藥品經營許可證的步驟包括向食品藥品監督管理部門提出籌建申請,提交相關材料,部門對申請進行處理,審查申報材料,決定是否同意籌建,籌建完成後向部門提出驗收申請,部門組織驗收,決定是否發放許可證。

法律依據:

《藥品經營許可證管理辦法》

第八條

開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(壹)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交以下材料:

1. 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2. 執業藥師執業證書原件、復印件;

3. 擬經營藥品的範圍;

4. 擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:

1. 申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。

2. 申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。

3. 申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

4. 申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。

(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法》第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建後,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交以下材料:

1. 藥品經營許可證申請表;

2. 企業營業執照;

3. 擬辦企業組織機構情況;

4. 營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5. 依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

6. 擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人並說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

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