如果妳生病了，妳就得吃藥。但為了防止救命丸變成致命的毒丸，每壹粒藥丸背後都有嚴格的法律規範和研究支撐，並制定了“壹套精密嚴謹的生產流程”。只有嚴格的質量控制，才能讓人安心，重獲健康，迎接明天的挑戰。不僅在制藥工業中，而且在半導體工業中，為了制造合格的集成電路晶片，必須嚴格控制晶片的蝕刻或外延工藝。
“合格！”，“這樣不行！過去，在生產線上，我們大多依靠人力進行監控和
如果妳生病了，妳就得吃藥。但為了防止救命丸變成致命的毒丸，每壹粒藥丸背後都有嚴格的法律規範和研究支撐，並制定了“壹套精密嚴謹的生產流程”。只有嚴格的質量控制，才能讓人安心，重獲健康，迎接明天的挑戰。不僅在制藥工業中，而且在半導體工業中，為了制造合格的集成電路晶片，必須嚴格控制晶片的蝕刻或外延工藝。
“合格！”，“這樣不行！過去，在生產線上，我們大多依靠人力進行監控和制造；隨著工業4.0和大數據時代的到來，工廠已經可以使用智能機器和設備來輔助人們的工作，優化生產線！
不采樣發現不了問題，壹旦采樣就會出現更多的問題。在藥品的制作過程中，每壹步都會影響到最終藥品的質量，比如濕度大、產品不穩定、化學反應不完全、晶型不對、壓力失控、粒度不均勻等等。在半導體行業，刻蝕的成敗將決定集成電路的質量。只要蝕刻時使用的酸、雙氧水或光刻膠剝離劑的濃度稍有錯誤，投入了無數心血和金錢的產品就可能付之東流。
以前，在傳統的生產過程中，工廠會“取樣”送到實驗室進行分析；這樣，等待有限的分析結果不僅耗時，而且容易造成取樣過程中的汙染，幹擾原有的生產過程，還可能造成不可挽回的人為疏忽或偏差。
除了效率低之外，半成品還需要取樣出廠，增加了更多的不確定性變量，增加了質量安全風險。壹旦檢測出不合格產品，其分析原因和補救措施造成的時間延遲也會對工廠造成經濟打擊。再加上取樣和檢驗技術的限制，工廠品控部門只能從樣品中得到有限的分析結果，因此工廠往往不得不花費巨大的人力和時間成本來滿足質量管理的需要。
不僅僅是藥廠、半導體廠會遇到這樣的問題，從化學工業發展至今，很多相關行業都面臨類似的困境。為了保證產品質量，大家都在不斷尋找更高效、更精準的生產流程。
其中，步伐最快的是醫藥行業。為了應對科學技術的發展和管理的需求，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)於2004年提出了壹個新的管理框架——過程分析技術(PAT)，使得監控和優化不再困難。
PAT:產品在生產線上，實時分析過程保證質量。帕特是什麽？拍拍的關鍵是“實時”。通過生產線上的監測分析設備，工廠可以隨時測量原料、半成品和工藝的關鍵參數，如成分、濃度、結晶狀態等。，讓生產中的半成品能告訴妳“嘟嘟嘟嘟嘟嘟！這裏發生了大事。啊啊啊！」。
通過PAT，工廠不必浪費時間等待遠程實驗室有限的分析數據，生產線上的精密儀器壹手就能掌握所有重要參數。壹旦價值觀出現錯誤，我們可以立即拯救岌岌可危的半成品，並開始補救或停止生產線。
這些重要的數據還可以用來通過統計方法(如多元分析等)對生產線有更全面的了解。)，更宏觀地考察生產過程，預測每壹個化學反應的終點。
同時，PAT也讓工廠有更多小規模測試的機會。過去，投資R&D的大部分資金都會浪費在失敗的產品上。通過PAT的實時監控，可以立即停止不合格產品的生產，不僅減少了原材料的浪費，還可以讓工廠更靈活地開發新產品或工藝。？
有了這些關鍵數據和統計分析方法，工廠可以設計出集R&D、測量和質量控制於壹體的系統，以更短的分析時間獲得更好的產品質量並降低過程中的各種風險，不再花大量的錢制造廢品或廢品。
按部就班，時刻監控，全面掌握傳統的離線檢驗方法來提升流程質量，就像工廠為生產流程“拍嚴肅的快照”，但PAT的做法是幫助流程“錄制壹部電影完整的紀錄片電影”。除此之外，工廠還可以發現工藝中的缺陷，發現沒有被發現的未知，幫助自己調試，優化出更完美的生產工藝！
在醫藥行業，為了真正減少患者的痛苦，改善他們的生活，制藥公司必須能夠確保他們生產安全，有效和高質量的藥物。但藥品不僅結構復雜，制造工藝也很復雜，甚至可能含有很多有害物質。
面對充滿風險和陷阱的毒品制造，美國美國食品藥品監督管理局(U.S .美國食品藥品監督管理局，在簡稱FDA的PAT指南中，它說“產品質量不是經過測試的，而是產品本身所固有的或者是這樣設計的(質量不能被測試到產品中；它應該是內置的或者應該是設計好的).
高品質不是來自於產品的最終檢驗，而是來自於好的設計，讓產品在制造的時候就蘊含著高品質。直接從過程上保證藥品質量是壹種積極負責的方式，這也是FDA在2002年倡導的壹種新的藥品質量觀:藥品質量設計(QbD)。
PAT推動了監控儀器的發展，拓展了應用層面。隨著制藥行業率先進入PAT的管理框架，許多相關行業，如化工、化石、半導體等。，開發了實時監測的衍生技術和設備，如在線近紅外光譜儀(online NIR)或臺式核磁共振儀(NMR)。
在線近紅外光譜儀。中國臺灣省賽默飛世爾科技有限公司以在線近紅外光譜儀為例。它可以在不損傷樣品的情況下，在幾秒到幾分鐘內獲得水分、酸價、羥基等數據，這些數據可以在十五分鐘甚至半個多小時內用傳統方法進行分析，有助於縮短研發時間和成本。
在半導體制造過程中，NIR可以利用光譜技術實時分析原材料的成分。以前做集成電路的半導體廠只能通過上遊廠商提供的質量證書來判斷這批晶圓的質量。有了NIR的介入，可以對每壹個即將進入生產線的晶圓進行實時分析，防止因原料缺陷造成的資源浪費。
在必須時刻監控反應過程的蝕刻過程中，由於溶液中多種化學物質的混合，傳統的電導法和pH值檢測受到限制，而NIR提供的光譜可以更準確地確認溶液的成分，檢測反應過程中的細微變化。
在生產線上，在線技術可以實時向自動化管理系統提供數據作為監控依據，也可以通過對收集到的海量數據的分析，暴露更細微的生產風險，找到更合適的生產排程，從而在PAT中踐行QbD精神。
然而，並不是所有的過程都需要PAT，例如切割工件。通常只需要壹把激光尺和幾個簡單的標準就可以制造出公差非常小的工件，不像制藥或半導體行業需要掌握大量的反應數據來監控質量。
即便如此，我們仍然可以借鑒PAT的重要價值觀，如QbD、縮短生產周期、不間斷連續流程、減少人為失誤等。不同行業如何利用相似的理念開發出符合特定生產線需求的新技術，從而提高生產效率，是優化生產線道路上的關鍵點！