疫苗儲存需要高溫環境,如果疫苗從生產到使用過程中不能保持低溫,就會損壞疫苗。目前疫苗冷藏面臨的最大挑戰是高溫環境、遠程運輸、供電不穩定以及冷藏設備部件缺乏維護和專業知識。
疫苗的保存條件和有效期是根據長期穩定性評估數據確定的。疫苗的保存條件和有效期通常是在 2-8℃條件下觀察 6 個月、1 年甚至 2 年,發現疫苗的活力沒有降低,疫苗沒有變質或降解成小分子後確定的。
擴展資料
根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十二條
國家對疫苗生產實行嚴格的準入制度。
從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,並取得《藥品生產許可證》。
從事疫苗生產活動,除應當符合《中華人民**國藥品管理法》和國家規定的從事藥品生產活動的條件外,還應當符合下列條件:
(壹)具有適當的規模和足夠的能力儲備;
(二)具有保證生物安全的制度和設施、設備;
(三)符合疾病預防控制的需要。
(三)滿足疾病預防、控制的需要。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力需要委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的,應當符合本法規定和國家有關規定,保證疫苗質量。
第二十三條
疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄,生產管理、質量管理、質量受權人等關鍵崗位負責人應當具有相關專業背景和經驗。
疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核,並將其任職和變動情況及時報告省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
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