乙克為由重組乙肝表面抗原與人抗乙肝高效價免疫球蛋白按專利規定要求組建的免疫原性抗原―抗體復合物，是自1987年開始在國家高新技術863計劃資助下發展起來的具有我國自主知識產權的創新型制品,現受“十五”國家重大科技專項資助，曾參加國家863計劃“十五周年”展覽，並獲該計劃獎勵。
該產品分別在鴨體及乙肝表面抗原陽性轉基因鼠中進行過研究，分別與合成肽、單純乙肝抗原及編碼S基因的DNA疫苗作過對比，結果證明免疫原性復合物可使動物產生抗體、細胞免疫，在清除抗原等方面效果最佳。
1999年與北京生物制品研究所合作研發，在國內外無先例的情況下，研究並制定了生產工藝，進入產業化。
2004年被列入上海市科教興市第壹批資助項目。
2、乙克”的臨床研究進展如何？
乙肝表面抗原-抗體免疫原性（“乙克”）治療性疫苗於2002年8月獲得國家藥品監督管理局（SDA）臨床研究批準（批件號：2002SL0038），2002年9月份開始在北京地壇醫院進行臨床Ⅰ期試驗。 I期作為安全性的研究，首先必須排除曾受乙、丙、丁、戊肝炎病毒感染史。經篩選86名健康人，僅22人可以入選。所有註射者均在註射乙克前夜入院，註射後觀察心、肝、腎、血象等指標。經過不同劑量、3或6針（註射周期為4周壹針）註射後，均無異常。完成全程註射後2個月再隨訪以保證安全性。研究發現，全部正常人均產生針對表面抗原的抗體，最高可達1000國際單位/毫升。細胞因子的檢測結果顯示，白細胞介素－2和幹擾素γ在檢測的8例中均較免疫前升高，提示乙克也可誘導細胞免疫。全部結果已發表於國際疫苗權威雜誌Vaccine（2005，23：2658－2664）。
Ⅱ期臨床為在少量患者中進行試驗，繼續評價其安全性並探索產生免疫應答的合適劑量。於2004年2月開始在36名慢性乙肝患者中進行Ⅱ期臨床A組實驗，其中12名接受安慰劑治療。整個實驗均以國際公認的雙盲方式進行，即由統計學專家獨立設盲，醫師、患者、科研及檢測人員均不知患者註射的是乙克還是安慰劑。此次治療每隔4周註射1次，***6次，再隨訪24周。
至2004.12月，最後壹名臨床研究的患者已完成註射，還需24周的隨訪，預計2005.5月底可揭盲。
3、為什麽“乙克”治療和觀察需作臨床研究？臨床研究為何如此長？
雖然乙克在動物實驗中有效，但患者與動物畢竟不同，至今還沒有壹種動物（黑猩猩可感染乙肝病毒，但很少發展為肝硬化、肝癌）能完全模擬乙肝患者。臨床研究的目的是了解療效和明確適應癥（哪些乙肝患者適合用乙克）、禁忌癥（哪些患者不適用乙克）。乙克是全新的壹類新藥，必須對患者負責，逐步積累治療經驗，逐步推廣。實際上，沒有壹種藥可包治百病，對壹種病也要因人而異。
為了患者的安全，對新藥的臨床研究，國家管理部門有嚴格的要求，如必須分為臨床I、II、III、IV期進行研究，每壹期的時間和病例數均有嚴格規定，不得隨意更改或省略。故壹個壹類新藥的臨床研究壹般均需要4-5年時間。
此外，由於慢性乙肝是病毒持續性感染，與急性病毒感染（如感冒）不同，要逐步調動患者體內的免疫功能，需要壹定的治療期和隨訪期，導致乙克比其它藥所需的臨床試驗時間長。
4、我要作為Ⅱ期臨床的誌願者，該如何參與臨床研究？
在Ⅱ期A臨床研究的基礎上，目前正在制定Ⅱ期B的臨床研究方案。研究方案預計需有約240人參與，但其中有三分之壹為安慰劑註射者，因為必須有雙盲對照，結果才科學。但是壹旦揭盲後，註射安慰劑的患者可立即獲得註射乙克全程治療的權力。每個參與者還必須先作系統的化驗、體檢，排除禁忌癥後方可入組。屆時Ⅱ B的方案將在選定醫院開展，將不僅限在北京，預計上海、杭州以及其他城市的醫院也可參與。壹旦確定Ⅱ期B的臨床研究方案及參加單位後，我們會在第壹時間予以公布。願意參與的患者可與就近醫院聯系，如符合臨床試驗條件者在簽署知情書後即可在有關的醫院入組。
5、進入ⅡB的患者是否要付費？
壹旦啟動進入ⅡB研究，註射用的乙克及化驗費均由臨床研究單位提供，患者除醫院規定的費用外，不必承擔乙克的藥費及化驗費。
6、為什麽乙克推向市場化的進度較慢？
所謂市場化就是患者可憑處方隨便購買藥物，藥物（或治療性疫苗）壹般如是Ⅰ類新藥，需經過三期臨床，獲得新藥證書，然後還經申請獲得生產文號，這樣才能進入市場。
必須看到，乙克作為壹種免疫疫苗治療，不僅有調動機體免疫清除病毒的作用，還可能通過激發機體免疫對感染肝臟的功能（轉氨酶升高）有壹定的損傷。雖然至今，國內外進行的治療性乙肝疫苗的研究均未發生過重癥肝炎的病例，但是本著對患者負責的精神，乙克的臨床研究的基本路線是：“積極、謹慎、與國際接軌；以科學的態度研究治療乙肝的新途徑。”
參考資料：