鑒定中藥的品種和質量,制訂中藥標準,尋找和擴大新藥源的應用學科。“保質尋新,整理提高”
1.1 鑒定中藥的品種質量
1、品種 中藥中泛指物種,物種不同、成分不同、療 效不同。壹定品種的中藥,是中醫治病的物質基礎。”雖有良醫而藥為偽藥,則良醫無濟於事”,影響質量的首要因素。 以假充真 1982年陜西省對縣以上藥材系統523個單位調查,全省“偽品”26種,混淆品、誤用品143種,35個縣銷售的巴載天是羊角藤,22個縣的烏梅均為苦李子和山杏。
1995年元月,我們在漢西收到十九種混淆品藥材標本,包括金錢白花蛇(2種)、丹皮、土茯苓、五靈脂、前胡等。
多源現象 石斛 本屬10余種
大黃 同屬 3種
川貝母 同屬 4種
品種混淆 大黃瀉熱通便,治療急腹癥效好,但壹段時間發現毫無療效,延誤病情。1980年對陜西種植大黃調查,30%面積是波葉大黃,有壹個地區全是波葉大黃,大黃屬波葉組有抗菌作用但不含瀉下成分番瀉葉甙。
半夏商品 有半夏和水半夏,水半夏無止嘔作用。
天南星為天南星屬植物的塊莖,但半夏屬虎掌南星治宮頸癌有效,商品稱虎掌南星。
地區習慣用藥 產生同名異物、同物異名現象。
全國海風藤—————胡椒科風藤和石楠藤
湖北
胡椒科風藤和石楠藤——稱作“巖香藤”
夾竹桃科絡石藤————稱作“石楠藤”
桑科霹靂———————稱作“絡石藤”
松蘿科松蘿——————稱作“海風藤” 物種的本質具有二重性,它既存在又不存在,壹方面按形態和生殖的不連續性標準劃分的種在自然界有壹定普遍性,另壹方面至今還沒有壹個把所有有機體都劃分成統壹的生物學單位的不連續性標準;種是又間斷又連續的,連續的部分發生在種和種的交叉處,變異是多元化的,中間過渡的。
在生態環境改變的情況下品種也發生變化,優劣是量變,真偽是質變。
4、質量:地道藥材品種退化、有效成分含量、雜質和有毒物含量、黴變程度。
地理變化:內蒙黃芪栽培在河北,分枝多,柴性大,甜味低。
生態變化:柴胡栽培,主根小,須根多,柴性大,顯微結構改變。
不當加工:苦參水泡切制——提不出苦參堿
偽制假藥:
五味子提取了浸膏;
金銀花粘附雜質40%
海金砂含砂——30%
沒藥含樹皮、砂石要求30~50% 1) 顯微鑒定
針對含有中藥材粉末的成方制劑,借助顯微鏡觀察檢品種是否含有各組分中藥材的粉末。
2) 理化鑒定
對待檢中成藥中主要藥物的有效成分進行光譜或色譜分析,檢驗是否含有其有效成分及含量的多少。 1)本草考證,理清源流
幾千年來,我們積累了三千多種中藥的寶貴藥學史料,它是指導現代用藥的基礎。但古代文獻浩如煙海,有些又難免出錯,需要本草考證及研究。
虎掌和南星綱目上為壹物,根據調查,虎掌為半夏屬掌葉半夏的塊莖,含多量生物堿,為治療宮頸癌的南星品種;天南星為天南星屬 天南星、東北天南星、異葉天南星的塊莖。
2)整理品種,澄清混亂(壹物壹名)
我國幅員遼闊,品種繁多,各地用藥習慣和名稱不盡相同,同名異物,同物異名現象嚴重,亟待整理。
例 貫眾 來源6科 35種
東北 綿馬貫眾 含綿馬酸類 殺蟲效好
中南 紫萁貫眾 含促脫皮甾酮,促進代謝
又如金錢草、連錢草、廣金錢草等,分別以不同藥材名入藥。
3)研究調查,繼承發展。參考本草,不唯本草,不以本草為唯壹尺度
青蒿:菊科青蒿和黃花蒿,青蒿不含青蒿素,90典刪去
茵陳:茵陳傳統用苗,但花蕾期利膽有效成分6.7 –二甲氧基香豆素和茵陳色酮等含量高,現茵陳蒿與茵陳(苗)同入藥。求同存異,現代與傳統***存,新苗與老莖***存,***同發展。 1、《藥品管理法》
首次 1984.9.20 頒布 1985.7.1實施
2001.2.28修訂 2001.12.1實施
2、中藥質量標準
①中藥標準含義:
是國家對中藥質量及其檢驗方法所作的技術規定,是中藥生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門***同遵循的法定依據。
②制定原則:安全有效、技術先進、經濟合理
③適用範圍:新中藥材、新中成藥、老藥再評價
④標準和政策
1994年 衛生部藥政局 《中藥新藥研究指南(藥學、藥理學、毒理學)》
1999年 國家藥品監督管理局 《中藥新藥研究的技術要求》
2002年12月1日實施 SFDA 《藥品註冊管理辦法》
現階段我國中藥材及中藥制劑的質量控制, 主要依據《中華人民***和國藥典》(壹部) 規定的常規方法進行, 只是部分藥材和制劑有1個或數個指標成分的含量測定方法。從目前情況看, 僅靠這些方法在許多情況下還不能達到較好控制中藥質量的目的, 如在使用已批準生產的中藥註射劑中常有產生不良反應的現象, 這與制劑質量控制方法不規範, 從而造成制劑質量不穩定有密切關系。
中藥指紋圖譜具有整體、宏觀和模糊分析等特點, 可以通過對中藥整體特性的描述, 采取適當模糊的處理方式, 達到整體質量控制的目的。
以指紋圖譜作為質量控制方法已成為目前的國際***識。為實現中藥質量標準現代化並與國際接軌, 國家食品藥品監督管理局已下發了中藥指紋圖譜研究要求, 首先要求對中藥註射劑進行指紋圖譜研究, 並正在抓緊進行指紋圖譜庫的建立工作, 以逐步實現中藥材、中成藥質量標準現代化。
中藥質量控制方法研究的必然模式: 將全成分指紋圖譜和效標成分定性定量測定相結合,建立起符合中醫用藥特色規律的中藥系列質量控制統壹智能方法系統. 1.4.1 中藥資源
4.1 天然資源
(1)品種豐富
據中國藥材總公司歷時10年(1984~1994)的調查表明,我國藥用植物、動物12807種。其中藥用植物11 146 種(約占87 %) ,藥用動物1581 種(約占12 %) ,藥用礦物80 種(占不足1 %)
(《中藥大詞典》1977,5800~6000種,植物5000)
320種大宗植物藥、29種動物藥,總蘊藏量850萬噸,野生資源是最寶貴的資源。
甘草、麻黃、獨活、冬蟲夏草來自野生植物
蟾酥、斑蝥、蜈蚣、蟬蛻來自野生動物
石膏、芝硝、朱砂、自然銅來自天然礦物
(2)發現了原來完全依靠進口的野生資源如胡黃連、馬錢子、安息香、沈香、廣木香、阿魏
4.2 中藥生產
各地常規經銷品種600種,家種大宗藥材150種,可提供的種植面積480萬畝,年產量30-35萬噸。
(1)進口引種成功砂仁、肉桂、丁香、廣木香、訶子、豆蔻。
(2)蛤蚧、金錢白花蛇,梅花鹿、全蠍、珍珠養殖成功。
(3)產量超萬噸的有當歸、茯苓、地黃、山藥等。
(4)合成中藥:冰片、人工牛黃、人工培育牛黃。
4.3 地道藥材 天時、地利、人力(家種+野生)
內蒙:黃芪、甘草
吉林:人參、鹿茸
甘肅:當歸
廣西:蛤蚧 枳殼
青海:大黃
江蘇:薄荷
寧夏:枸杞
安徽:丹皮、芍藥
雲南:三七 、黃連
廣東:砂仁、檳榔、益智、巴戟天
河南:山藥、牛膝、紅花、地黃、菊花
浙江:玄參、浙貝、麥冬、杭菊、郁金、延胡索、白芍、白術
四川:黃連、附子、川貝、川芎、川烏、川黃柏 被海內譽為“新三珍”的12種藥用動物十分走俏。
在香港:“新三雞”(烏骨雞、珍珠雞、七彩山雞)每只160港元。
新三鳥(鷓鴣、鵪鶉、肉鴿)每只40港元。
新三龜(草龜、金錢龜、金頭龜)每公斤300、950、650元。
珍珠屬於傳統養殖業。
我國出口的藥用營養型動物有乳鴿、甲魚、黃鱔、泥鰍、鱖魚、墨魚、草魚等近百種,尤其活甲魚、金錢龜、桂花魚、活黃鱔、活泥鰍等。原因:壹是動物類藥材需求急劇增長,二是野生藥用動物資源日趨枯竭,標誌養殖藥用動物的黃金時期到來。
據行家預測,今後較長時期營養型藥用動物價挺貨緊,大力發展藥用動物前景廣闊。 1、以親緣關系為線索,根據生物科屬親緣相近,壹般含有近似成分的規律,尋找類似療效的中藥
進口阿魏、馬錢子、沈香——國內
東北滿山紅(興安杜鵑)治氣管炎,西北小葉枇杷(烈香杜鵑)廣東紫花杜鵑,療效類似;
貝母屬,新疆貝母、伊黎貝母、平貝母、湖北貝母均潤肺平喘。
人參、三七、西洋滲、珠子參含人參皂甙;(還有非人參屬的膠股蘭)
湖北麥冬,短葶山麥冬多糖和皂苷含量與麥冬相近,但抗缺氧和免疫功能與麥冬相同或更優壹籌,“山麥冬”進入95以後的藥典。
2、以有效成分為線索
薯蕷皂甙元——薯蕷屬穿龍蕷薯、黃姜、粉萆薢(粉背薯蕷)尚有綿萆薢和福州薯蕷。
蕓香科黃柏屬、毛茛科唐松草屬、小檗科小檗屬均可作小檗堿的資源植物。
巖白菜素為紫金牛科紫金牛中所含有的鎮咳成分,該成分首次發現於虎耳草科巖白菜中,後從虎耳草科篩選,發現落新婦屬含量較多。
青黛——菘藍、蓼藍、馬藍 葉制成
3、以藥理和臨床療效為線索
五味子、垂盤草等
4、擴大藥用部位
烏龜腹甲(龜板)——背甲+腹甲(龜甲)
5、老藥新用
丹參、川芎、葛根、山楂、三七、銀杏葉——心血管疾病
6、人工栽培、養殖
野轉家 射幹、金錢白花蛇、鹿、麝、蜈蚣、蠍、土鱉蟲。
7、人工合成,代用品研究
人工牛黃、體外培育牛黃——天然牛黃
新阿膠——驢皮膠
8、組織培養、生物工程(生物技術): 紫杉醇 地大物博、物產豐富、品種繁多
數量減少迅速,種群繁殖困難,瀕危品種增加。
全球性原因:熱帶森林破壞嚴重(馬達加斯加,90%森林被毀),20年前地球上每天消失壹個物種,今天每小時消失壹個物種。
地區性原因:
1)生態環境破壞嚴重,人口↑耕地↓沙化↑水土↓
57~86年,790萬畝/年↓,937萬畝/1993年↓(壹個青海省耕地)
人口/1600萬/年,澳大利亞1480萬,3.5倍青海省人口
2)野生動植物保護意識差,法制不健全。
海洋動物(鯨、海豹等)限捕,陸地野生動物壹般禁捕。
我國野生藥用動物大量捕殺,熊↓、虎↓、蛇類↓、麝↓
壹級珍稀動物黿當鱉賣(晴川飯店94.8購黿80公斤,置冰庫內)
3)不科學的濫采濫伐
野生珍稀植物在未大量栽培前,不得進入制藥工業應用(保護企業、保護植物)。
相關課程:中藥資源學,藥用植物學,中藥拉丁語,中藥商品學......
中藥鑒定學是壹門重要的學科,在各類考試中也占有很重要的地位;在中藥學專業的本科階段,中藥鑒定學占6學分,分兩個學期;執業藥師資格考試、衛生專業資格考試的考試科目中都有中藥鑒定學。因此,學好中藥鑒定是必要