據報道，張江企業華領醫藥研發近10年的全國首創糖尿病新藥?多紮格列艾汀?已經取得了《藥品生產許可證》。
據華領醫藥官網介紹，Dorzagliatin(HMS5552)(多紮格列艾汀)是壹款糖尿病創新口服藥物?全新作用機制的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶(GK)的功能修復，重塑人體血糖穩態，達到治療2型糖尿病的目的。Dorzagliatin (多紮格列艾汀)具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的壹線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。
多紮格列艾汀的治療原理：在未用藥2型糖尿病患者中開展的多紮格列艾汀單藥治療III期臨床試驗SEED（HMM0301），和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中開展的二甲雙胍聯合用藥臨床試驗DAWN（HMM0302），通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶(GK)的功能修復，重塑人體血糖穩態，達到治療2型糖尿病的目的。
臨床研究數據表明，在相應治療周期內，多紮格列艾汀展現出了顯著穩定療效和安全性，並具有改善胰島?細胞功能、促進胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果，有望從根本上治療糖尿病。
根據新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》，持有人作為從事藥品生產的主體，無論是自行生產還是委托生產，都需取得《藥品生產許可證》。
華領醫藥是2019年12月1日新版《藥品管理法》實施以來首批獲得《藥品生產許可證》的生物技術公司。《藥品生產許可證》也是遞交NDA的必要條件，將助力新藥的獲批進程。