1、二者的定義不同。
“GSP”是“Good supplg practice(藥品經營質量管理規範)”英文翻譯的縮寫,它是壹個國際通用概念。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良制造標準”。
2、二者的本質不同。
“GSP”是國家對藥品經營企業壹種法定的監督管理形式。
“GMP”是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,是壹種特別註重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
3、二者的要求不同。
“GSP”藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量的宗旨,從藥品管理和人員、設備、采購、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立壹套完整的質量保證體系。
“GMP”要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境。
擴展資料:
“GSP”和“GMP”二者既有區別,又有***性:
1、二者的規範編排相似:
GMP主要適用於藥品生產企業,GSP主要適用於藥品經營企業銷售。兩個規範的編排格式相似,都是先總則,再各章節內容、術語、附錄、以形成壹個較全面、較規範的法規。
2、二者最終目標都是為了提高產品質量。
GMP是生產相關的法規,GSP是是生產之後進行儲存、運輸、銷售的法規。兩者的相同之處,是對於保證產品的質量要求壹致。
3、二者相輔相成,缺壹不可。
前者的目的是規範藥品企業生產質量管理,防止藥品被汙染與交叉汙染、混淆與差錯。後者的目的是規範藥品經營單位合規合法經營,保證百姓用藥安全。二者保證了藥品從企業到經營之間的合理規範,從而讓藥品質量更有保障。
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