出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
擴展資料：
醫療器械產品出口銷售證明管理規定：
第壹條 為進壹步規範食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特制定本規定。
第二條 在我國已取得醫療器械產品註冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
第三條 企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。
第四條 企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息壹致。
百度百科—醫療器械經營許可證
國家食品藥監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定