藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研制機構等。
藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。申請人是否能成為上市許可持有人，還需要經藥品監管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。
藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。
在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同壹主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業進行生產。
推動藥品上市許可持有人制度的必要性：
1、有利於優化行業資源配置。該制度有利於改變生產企業把“批文號”作為資本，以逐利為導向，忽視藥品安全，低層次重復，低水平發展的表面“繁榮”，而實際上設備重復或空置浪費的混亂現狀，進而優化藥品產業的資源配置；有利於藥品研發和生產企業的優勝劣汰、結構調整和升級換代。
2、有利於提升行政監管效能。該制度能夠使藥品監管機構集中精力和資源建立與上市許可持有人進行溝通交流的穩定和有效機制，對“上市許可申請”進行全過程監管並落實其主要責任；能夠以“上市許可持有人”為龍頭，並通過其在藥品整個生命周期的全程參與和監管，形成“主導、多元參與”的藥品監管新模式。
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