第二，
首先我給大家科普下醫療器械的相關知識。根據《醫療器械監督管理條例》第六條，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第壹類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。壹般由美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。它的業務不需要《醫療器械經營許可證》就可以經營，只需要在工商局註冊就可以了。
例如:外用止血貼、醫用冷敷貼、穴位壓力刺激貼、冷敷凝膠、傷口護理膏、液體敷料、醫用非敏感透氣膠帶等。需要註意的是，並不是所有的“止血貼”都屬於同壹個範疇，有的是二類醫療器械，有的是化學藥品，還得根據其產品性質來定。第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。壹般由省食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。比如:體溫計、血壓計、避孕套(避孕套)等等。
三、國家已經發布了兩批不需要申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器械。第壹批共十三種醫療器械，其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療儀、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早孕試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。
第二批不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的產品有6種:電子血壓計、梅花針、三棱針、針灸針、排卵試紙、便攜式制氧機。第三類是指植入人體；用於支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。壹般由國家美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證書。但是，醫療器械是否分幾類，並不是終身的，而是由其安全性決定的。國家局有權更改其分類。比如口罩，壹般都歸入壹類，但是在非典時期卻歸入了二類！醫療器械的具體分類，請參考國家醫療器械產品管理局公布的《醫療器械分類目錄》: