壹、基本信息
二、第二類醫療器械註冊證受理標準及條件
受理條件 1、申報註冊的產品已經列入《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(註:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品註冊,也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後,申請產品註冊或者辦理產品備案。) 2、申請人應當是在廣東省轄區範圍依法進行登記的企業(醫療器械註冊人制度試點申請人要求另行規定)。 3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。申請註冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械註冊人制度試點要求的產品除外。 4、辦理醫療器械註冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關於進壹步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知、《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。 5、申請人申請註冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規範,所有數據真實、完整和可溯源。 6、申請註冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。 7、廣東省醫療器械註冊人制度的註冊申請人還應同時符合以下條件: (1) 住所位於廣東省行政區域內,可以是企業、研發機構和科研人員; (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品; (3)應當配備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,並不得相互兼職; (4)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件; (5)具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規範,所有數據真實、完整、可追溯。 註:納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業,在辦理第二類醫療器械產品註冊時,可參照《廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》辦理。三、第二類醫療器械註冊證辦理流程如下:
四、第二類醫療器械註冊證材料申請如下圖:
五、申請人的權利與義務
申請人依法享有以下權利
符合法定條件的,申請人有權取得本行政許可決定。申請人對本行政許可事項的辦理結果有異議的,有權依法申請行政復議或提起行政訴訟。申請人享有知情權,實施機關應當將本行政許可事項的辦理依據、條件、時限、流程及需求告知。 申請人在辦理本事項過程中,享有咨詢、辦理進程查詢、投訴的權利。申請人依法履行以下義務
申請人應按照法規提交申請材料。申請人應對其申請材料實質內容的真實性負責。申請人應積極配合實施機關辦理本事項的相關工作,包括按要求補齊補正材料。申請人應具有相應的專業知識,熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。 來源:廣東省政務網 全文整理:金飛鷹藥械