1、藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字,試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。進口藥品註冊證格式:由字母H(Z或S)後接八位阿拉伯數字組成,前四位為公元年號,後四位為順序編號。化學藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼,其中“10”代表原衛生部批準的藥品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品,其它使用各省行政區劃代碼(見附件壹)前兩位的,為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的後兩位數字,但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。
2、每種藥品的每壹規格發給壹個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外,同壹藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。
3、自2002年1月1日以後批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,壹律采用新的藥品批準文號格式。
4、自2002年1月1日以後批準發給的化學藥品《進口藥品註冊證》,其註冊證號格式亦作部分改變,其中字母“X”改為“H”,其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換發《進口藥品註冊證》時用新格式取代。
5、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換發後,印有原格式批準文號及註冊證號的包裝標簽在2003年12月31日後禁止流通使用。
6、 藥品批準文號采用的中華人民***和國行政區劃代碼
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