樓主妳好。 抗生素標準物質是指中國藥典(二部) 或國家藥品質量標準所收載的, 在抗生素質量檢驗過程中使用的實物標準物質。它是抗生素藥品質量評價中所使用的特殊和統壹的專用量具。中國藥典2005 年版收載抗生素生物標準品28 個品種, 其中6 種標準品除給出了效價值外, 還標示了組分的含量; 收載抗生素化學對照品76 個品種, 其中56個品種為供含量測定用化學對照品, 5 個品種為供有關物質定量用雜質對照品, 其它為供色譜系統適用性實驗或鑒別用化學對照品。有關抗生素國家標準物質變更的最新信息, 可以在www. antibiotic.cn(抗生素工作網站) 中及時發現。中國藥典2005 年版抗生素標準物質的基本原則及使用規定如下。 1標準物質分類 根據抗生素標準物質標定方法及用途的不同分為: 生物標準品(簡稱: 標準品) 和化學對照品(簡稱: 對照品)。生物標準品指采用抗生素微生物效價方法測定, 用於抗生素藥品中效價測定的標準物質, 按效價單位(每毫克所含活性物質單位u/mg 或ug) 計, 以國際標準品進行標定。如: 紅黴素標準品效價為每毫克相當於923u/mg。化學對照品指采用化學方法測定, 用於抗生素的鑒別、含量、純度及雜質檢查的, 以百分含量表示的標準物質。如: 頭孢唑林化學對照品, 含量為: 99.3%(供HPLC 含量測定用) ; 慶大黴素C1a對照品(未標識含量, 僅供HPLC 系統適應性用) ; 鹽酸加替沙星對照品(未標識含量, 僅供紅外鑒別用)。 2抗生素標準物質的命名 絕大部分的抗生素標準物質是根據標準物質的活性結構命名, 即: 不考慮標準物質原料的結構和擬測定樣品的結構中的無機鹽離子、結晶水、酸根等, 以其在質量標準中含量計算部分的活性結構命名。如: 卡那黴素標準品原料為硫酸卡那黴素, 其效價以卡那黴素單位計, 故標準物質名稱為卡那黴素標準品; 頭孢噻吩化學對照品原料為頭孢噻吩鈉, 由於其含量以頭孢噻吩計, 故標準物質名稱為頭孢噻吩化學對照品。 對於酯類抗生素, 其本身多不具抗菌活性, 需在體內水解成活性結構後才發揮抗菌作用。在質量標準中,其含量均以水解後的活性成分計算, 為將這類標準物質與水解後活性成分的標準物質相區別, 對酯類抗生素的標準物質均以原料的酯類名稱命名, 而其含量仍按質量標準中以水解後活性成分來計算。如: 克林黴素磷酸酯化學對照品, 其原料成分為克林黴素磷酸酯, 含量按質量標準規定以克林黴素計, 標準物質命名為克林黴素磷酸酯化學對照品。為與國際通用藥典接軌, 便於藥品的進出口檢驗及質量比較, 在中國藥典中, 有壹小部分抗生素品種其含量表征方式參照國際通用藥典, 以結構表示計量單位。這類品種的標準物質以藥典和國家藥品標準中含量表征時所使用的結構命名。如: 中國藥典2005年版規定, 鹽酸金黴素含量是以供試品中含鹽酸金黴素的量計算, 故標準物質命名為鹽酸金黴素化學對照品。
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