1、《藥品經營許可證》換證申請審查表;
2、委托書及經辦人身份證復印件;
3、營業執照復印件;
4、企業負責人、質量負責人的任命文件、個人簡歷、身份證、學歷、執業藥師證、繼續教育證;
5、營業場所及主要設施設備平面布置圖;
6、企業質量管理文件目錄;
7、營業場所主要設施、設備目錄;
8、《藥品經營許可證》正、副本原件。
藥品經營許可證換證的辦理流程如下:
1、申請。申請人向行政服務中心服務窗口提出申請,提交申請材料;
2、受理。接件受理人員核驗申請材料,當場或者在5日內壹次告知申請人,逾期不告知,自收到申請材料之日起即為受理,申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正後予以受理;
3、審查。受理後,審查人員對材料進行審查,提出審查意見,組織實地核查,作出審查結論;決定人員在所有審查環節完成後作出審查決定。符合審批條件的,予以通過,出具《藥品經營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。材料審查過程,發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《申請材料補正告知書》,申請人按要求補正後重新受理審查;
4、領取結果。申請人按約定的方式到行政服務中心服務窗口領取辦理結果。
綜上所述,申請人符合申請資格,並材料齊全、格式規範、符合法定形式的,予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。
法律依據:
《藥品經營許可證管理辦法》第四條
按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設置標準:
(壹)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求,並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。