2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械註冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，在線解讀網友關於《醫療器械監督管理條例》的問題。
問題壹：為什麽會進行這次《條例》的修訂？這次也是14年來第壹次全面修改，修改主要思路和修改重點是什麽？
徐景和答復：各位網友，下午好。醫療器械是食品藥品監管部門負責監管的五大健康產品之壹，它事關公眾的身體健康和生命安全。《醫療器械監督管理條例》是由國務院頒布的，規範醫療器械研制、生產、經營和使用活動，以及監督管理的行政法規。2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例》的修訂草案，新《條例》將於6月1日起實施，應當說這是我們國家食品藥品監管領域的壹件大事。
眾所周知，《條例》原來是2000年發布，2000年4月1日實施的。現在《條例》已經實施了大概14年的時間，客觀來講，《條例》對於規範醫療器械研制、生產、經營、使用活動，強化醫療器械的監督管理，提高我們國家的醫療器械質量安全水平發揮了十分重要的作用。進入新世紀以來，我國醫療器械產業快速發展，醫療器械的消費水平快速提升，醫療器械的監管力度不斷加大，《條例》在實施過程中也出現了壹些不適應新形勢的問題，需要對《條例》進行修改。具體來說，《條例》不適應主要是四個方面，可以概括為“四個不夠”：第壹，分類管理制度不夠完善。我們知道醫療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現有《條例》有些監管措施在體現分類的差異性上還不夠充分，對於壹些高風險產品監管不夠，對於壹些低風險產品應該說該放的還沒有完全放開，同時在醫療器械的研制、生產、經營、使用的全過程方面，分類監管制度貫徹得還不夠徹底。第二，醫療器械企業主體責任制度不夠具體。原《條例》在企業主體責任方面有壹些規定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業作為第壹責任的要求還需要進壹步明確。第三，監管力量投入方面不夠均衡。在壹定程度上存在著重產品審批，輕過程監管的情況。第四，法律責任規定不夠適應。有些規定不夠具體明確，特別是對近年來出現的壹些違規違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據和力度。
十八大以來，黨中央、國務院對加強食品藥品監督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國家食品藥品監督管理總局和國務院法制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風險管理作為制度設計的重要基礎，在總體思路上主要把握以下四方面：壹是按照風險程度實行分類管理，並以此來確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的制度，進壹步強化了監管的科學性。二是以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，堅持管放結合、寬嚴有別，給高風險產品的生產企業加壓，給低風險產品生產企業松綁，促進醫療器械生產企業做大做強。三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。四是鼓勵社會各方來參與醫療器械的監督，形成良好的社會***治格局。
新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內容可以包括以下幾個方面：第壹方面，完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣壹個基本原則，凡是作為基本原則，就是這項原則要貫穿於整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。《條例》在第四條明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為壹類、二類、三類，同時完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品註冊方面，明確第壹類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省實行註冊管理，第三類由國家註冊管理。
在生產管理方面，第壹類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監管部門申請許可。在經營方面，放開了第壹類許可經營，既不許可，也不備案。從事第二類醫療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。第二方面，適當減少事前許可。原條例規定了16項行政許可，這次不但沒有新增許可，而且結合歷次行政許可的清理，***減掉了7項許可，現在就剩下9項許可。減掉7項就是331，取消了3項，轉變了3項，縮減了1項。第三方面，加大生產經營企業和使用單位的責任。壹是加大生產經營企業在產品方面的控制責任，比如生產企業應當建立醫療器械管理體系，同時要保證整個體系的有效運轉，要定期向監管部門提交自查報告，使整個體系能夠在動態當中反映它的管理水平。二是建立經營和使用環節的進貨查驗和銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，並有記錄。三是明確了使用單位的醫療器械管理義務。應該說這個和過去原條例相比有很多進步，新條例有8個條款強化了醫療器械使用單位對醫療器械的管理義務。第四方面，創新監管手段，強化日常監管。壹是健全了相關管理制度，完善了壹些管理手段，比如說新《條例》增加了醫療器械不良事件的監測制度，與註冊醫療器械的再評價制度，醫療器械的召回制度。二是強化了日常監管的職責。明確監管部門對生產企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求組織生產，生產企業的質量管理體系是否保持有效運行，生產經營條件是否持續符合法定要求要進行重點檢查。三是規範了延期註冊、抽檢等監管行為，新《條例》規定除三種不予延期註冊的法定情形以外，監管部門均應準予延期註冊，而且抽檢不得收取任何費用，委托檢驗應當支付相關的檢驗費用。第五方面，完善了相關的法律責任。法律責任也是新《條例》壹個很大的亮點。壹是細化了處罰，增強了可操作性。對應各章所設定的義務，在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。二是調整了處罰力度，增加了壹些處罰種類，可以說加大了對違法行為的查處力度。比如對未經許可，擅自生產經營醫療器械的，規定最高罰款可以為貨值金額的20倍。現在新的醫療器械監督管理條例將於6月1日開始實施，現在食品藥品管理部門正在做好實施準備工作。壹是開展宣傳培訓。要求生產經營企業、監督管理部門要認真學習、全面理解和準確把握《條例》的精神實質和各項要求。二是加緊完善相關的配套制度。因為《條例》的實施還需要壹些配套制度的支持，我們與此同時要對過去已經頒布的規章和規範性文件進行清理，保證醫療器械法律制度實施的壹致性。
問題二：新《條例》中對醫療器械生產監管模式的調整具體體現在什麽方面？
童敏答復：各位網友，下午好。壹方面，新的《條例》主要是在醫療器械產品註冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產許可、後產品註冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品註冊這壹過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品註冊、後生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品註冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進壹步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得註冊前人財物的投入。二是體現了進壹步簡政放權的要求。新《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進壹步落實政府職能調整和簡政放權的要求。新《條例》裏將第壹類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。同時，新《條例》也將國產第壹類醫療器械產品註冊改為由地市級食品藥品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統壹，使監管權責更加明確。