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2010GMP負責GMP質量管理的人員有哪些職責?

這裏分為妳是GMP授權人QP還是質量管理負責人。

兩者有相似之處,但主要區別是:(1)職責不同;GMP強調質量管理部門的職責和責任,沒有質量管理負責人的具體職責。被授權人的職責不僅包括質量管理負責人的職責,還包括質量管理部門的部分質量管理職責,特別要求行使產品放行的核心職能,幾乎貫穿於整個GMP體系。(2)資質不同;對被授權人的資質要求較高。(3)測定方法不同;質量負責人需要由企業委派,被授權人必須有法定代表人的書面授權,並且經過監管部門的培訓和考核,授權更加正式和嚴格。

如果妳是GMP授權人QP,同時兼任質量管理總監,那麽妳的職責是:1。責任重大,妳的責任可以決定壹批產品!是否科學!來判斷是否合格!是否放行!2.授權人的部分職責:可以通過轉授權的形式委托其他質量管理人員履行相應的職責。3.授權人負責對分授權人的培訓、考核和確認,同時負責對質量管理體系中人員的管理,確保其完全勝任工作要求。但是權力的轉移不能轉移到責任上。4.我們必須依靠其他質量管理人員的建議來決定他們的建議和決定。5.質量律師也應承擔法律責任。代理人是產品質量的總控制者,並可能承擔法律或法規規定的責任。《產品質量法》也規定,產品質量由生產者負責。在歐盟,如果有質量問題,授權人會被起訴。6.被授權人和藥監部門應進行a .作為企業在認證或檢查過程中的陪同人員,協助檢查組進行檢查,並及時向監管部門報告整改情況。b、每年至少向藥品監管部門報告壹次企業GMP執行情況和年度產品質量回顧與分析。c、督促相關部門履行藥品不良反應監測和報告職責。d .其他可能導致產品質量事故並需要及時溝通的情況。如生產條件和關鍵人員的變化,委托生產等審批事項,以及質量事故等。

授權人管理的理想職責是從行政系統中獨立出來,成為專職人員,從而使質量管理體系相對獨立。

而單身是質量管理負責人的主要職責:別人有話就不多說。

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