近日，從知情人士處獲得壹份衛生部發布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》，擬對濫用抗菌藥物的行為進行重拳打擊。
意見稿提出，三級醫院采購抗菌藥物不超過50種，二級醫院不超過35種。同時，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用和特殊使用三個級別。
昨日(5月5日)，記者從衛生部醫政司相關人士處證實了這壹消息。目前已經匯總了征求意見稿的反饋意見，下壹步將根據反饋意見進行修改。預計新政將於今年7月1日頒布實施。抗生素的不合理使用雖然是個老問題，但壹直很難根治。
據衛生部官網消息，衛生部先後出臺了《醫療機構藥事管理暫行規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等壹系列規章和規範性文件。但國家美國食品藥品監督管理局4月下旬發布的2010藥品不良反應統計結果顯示，抗感染藥物的藥品不良反應報告仍居首位。
統計結果顯示，化學藥物的病例報告占總報告的86.2%。化學藥報告數量前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，占化學藥的53.6%。
記者從業內相關人士處獲得的征求意見稿顯示，三級醫院采購的抗菌藥物不超過50種，二級醫院不超過35種。在記者獲得的壹份《抗菌藥物使用分類管理目錄(征求意見稿)》中，列出了153個品種。同時，抗菌藥物也分為非限制使用、限制使用和特殊使用三個級別。
其中，抗菌藥物的無限制使用主要是以基本藥物和基本醫保的抗菌藥物為主。長期臨床應用證明，安全有效，對細菌耐藥性影響小。價格相對較低的抗菌藥物屬於非限制使用。在上述三個方面有限制的抗菌藥物被列為限制使用的抗生素。但有明顯或嚴重不良反應的，屬於特殊使用級抗菌藥物。即將實施的新政策也將把產品的處方權分配給不同級別的醫生。征求意見稿規定，只有具有中級以上專業技術資格的醫師，經過培訓合格後，才有權利開具限制類抗菌藥物處方。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓合格後方可開具特殊用途抗菌藥物處方。門診醫生不得開具特殊使用級別的抗菌藥物。只有在緊急情況下，醫生才可以超越使用抗菌藥物。
抗菌藥物臨床應用也將納入醫療機構負責人考核體系，與醫療機構定級、評審、評價掛鉤。如果考核不合格，醫療機構可能面臨降級等處分。
業內人士表示，抗生素的使用和管理將與醫院的級別和考核、院長的考核直接掛鉤，這是此次征求意見稿的亮點，將對抗菌藥物的使用產生直接影響。壹位業內人士告訴記者，壹般每個醫院的抗菌藥物都有上百種，而征求意見稿規定三級醫院最多配備50種，二級醫院最多配備35種，藥品種類會大大減少。同時，由於基本藥物屬於各級醫院，必須配套，非基本藥物的空間不大。
上述知情人士透露，基本藥物目錄中抗菌藥物有25種，也就是說三級醫院非基本藥物只有25個品種，二級醫院只有10。
健康網經理楊延平表示，抗菌藥物品種限制後，行業龍頭將受益於這壹政策，小廠家的市場將進壹步萎縮。據介紹，目前醫院抗菌藥物的使用非常集中，主要是頭孢菌素類、喹諾酮類、青黴素類等幾大品種。
對於濫用抗菌藥物是否會剎車，業內人士仍持懷疑態度。
征求意見稿規定，醫院采購目錄需要向衛生行政部門備案。壹旦超出要求，需要向衛生行政部門申請，並做出詳細說明。新推出的抗菌藥物需要經過相關部門的審批。
對此，楊延平表示，只限制品種數量，不限制錢的比例，很難改變現在的用藥習慣。
但某藥企市場部經理表示，在抗菌藥物使用非常集中的情況下，限制種類對於改變濫用情況意義不大。抗菌藥物濫用的根源還是以藥養醫的制度。
讓上述營銷經理擔心的是，每個地方在抗菌藥物的使用上會有壹定的自主權，如何避免基本藥物制度的地方保護，將考驗這壹制度的執行。