2、證明性文件。
3、立題目的與依據。
4、對主要研究結果的總結及評價。
5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6、包裝、標簽設計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。
8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11、藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、輔料的來源及質量標準。
14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18、壹般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23、致突變試驗資料及文獻資料。
24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25、致癌試驗資料及文獻資料。
26、依賴性試驗資料及文獻資料。
27、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
28、國內外相關的臨床研究資料綜述。
29、臨床研究計劃及研究方案。
30、臨床研究者手冊。
31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
32、臨床研究報告。
主要有32項資料，還有21，22和25，26號資料根據具體項目而定。