《藥品經營許可證》換證的自查報告 北京**醫藥科技開發有限公司壹、企業基本情況：北京**醫藥科技開發有限公司是從事藥品批發業務的有限公司。《藥品經營許可證》證號：，營業執照註冊號：，經營範圍：中成藥、化學藥制劑、、抗生素、生化藥品。《藥品經營質量管理規範》證書編號：*******公司設有四部兩室：質管部、采購部、儲運部、銷售部、財務室、辦公室。現有員工**人，其中執業藥師*人、中藥士*人。員工中具有醫藥相關專業以上學歷的13人，占員工總數65%，從事質量管理、驗收、養護、保管工作的6人，占員工總數30%。二、 管理職責：1、機構設置公司按現代企業制度規範運作，實行董事會領導下的經理負責制。公司質量小組負責貫徹落實國家有關藥品經營的相關法律、法規和規章制度，保障質管人員行使職權，監督、保證企業在依法批準的經營方式和經營範圍內規範從事藥品經營活動。公司成立了以總經理為首，質量負責人、業務負責人、和企業質量管理機構負責人在內的質量管理領導小組，制定了企業年度質量方針目標，並監督執行。2、規範質量管理、定期檢查考核質管部制定了相應的管理制度，根據本公司制定的制度，質管部、儲運部、銷售部、采購部對質量管理制度執行情況每季度進行自查有記錄；質管部在自查的基礎上對各部門崗位執行情況進行監督指導，對存在的問題下達整改通知，進行後續追蹤檢查；落實獎懲措施，保證制度、職責的有效實施。三、 人員與培訓1、 人員條件企業法人代表具有中醫師職稱，本科學歷，從事藥品經營管理11年；企業負責人為主任醫師，碩士研究生畢業，從事藥品經營管理11年；企業質量負責人為執業中藥師，本科學歷，從事藥品經營質量管理19年；質管部主管為執業藥師，具有大專學歷，從事藥品經營管理8年；質管員為執業藥師，具有大專學歷，從事藥品經營質量管理16年；驗收員1人為相關專業大專畢業，3年從藥經歷；養護員為相關專業大專畢業；從事質量管理、驗收、養護、保管人員全部符合崗位規定條件要求，持有相應崗位資格證書。2、健康體檢公司每年安排直接接觸藥品崗位的人員進行健康體檢，建有企業員工健康管理檔案；直接接觸藥品的人員健康檢查全部合格，沒有發現患有精神病、傳染病或其它可能汙染藥品的疾病人員。3、培訓教育公司每年制定培訓計劃，其內容包括：有關藥品經營的法律法規、專業知識、職業道德等，按季度組織員工進行培訓，並建有檔案。四、 設施設備1、 營業、倉儲用房公司辦公地址位於朝陽區華威北裏30號樓壹層壹號，面積66m2。倉庫用房位於豐臺區**，面積**，高**，按用途分為常溫庫590m2，陰涼庫94.5m2，驗收養護室26.6m2，輔助用房88.9m2，儲運辦公室30m2。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域並有標識。2、 設備齊全為藥品規範管理提供物質基礎保證常溫庫：地架、貨架、3塊溫濕度計、換氣扇；陰涼庫：地架、2塊溫濕度計、2臺冷暖空調、3臺冰箱；驗收養護室：1臺冷暖空調、1塊溫濕度計、千分之壹分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液、遮光窗簾；庫區有整體換氣設備、防爆燈、滅火器、滅蠅燈、粘鼠膠、擋鼠板等。公司目前擁有運輸車輛3輛，並備有冷藏運輸箱以備低溫藥品的運輸。3、 業務經營實行計算機化管理按照GSP要求，對業務計算機系統中的控制性管理權限進行界定。目前有業務操作系統計算機4臺，從事藥品采購計劃制定、藥品驗收入庫、庫存管理、藥品銷售出庫納入計算機控制管理範疇，可實行聯網操作。設立網管員負責業務系統數據庫的管理、維護、備份，以確保其安全。五、 小結為了通過《藥品經營許可證》重新換證工作，公司根據GSP的要求，公司領導對各項工作進行了嚴格規範管理，不斷的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養護、銷售三個重要環節入手，建立健全質量管理機構，完善質量管理職責程序，改善藥品經營質量管理硬件設施，並將質量管理體系的各要素有機地結合在壹起，進行了壹系列有效、協調的GSP工作，控制了不合格藥品通過公司進入流通領域，保證了供應藥品的質量，確保人民用藥安全，符合《藥品管理法》的宗旨和《藥品經營管理規範》的要求。並通過自查基本達到《藥品經營許可證》換證的標準，現我《公司藥品經營許可證》將於2010年1月30日到期，現鄭重地向北京市藥品監督管理局朝陽分局提出換證申請，請分局領導對我公司換證工作進行檢查驗收。 北京**醫藥科技開發有限公司2009年10月28日
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