開辦藥品經營企業,必須具備下列條件:
1,依法取得藥學技術人員資格;
2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;
3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
4、有保證藥品質量的規章制度。
具體可分為開辦藥品批發企業和開辦藥品零售企業。
壹、藥品批發企業
開辦藥品批發企業,申請人應當向擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,根據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準,作出是否批準設置的決定。
擬設企業籌建完成後,申請人應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,根據《藥品管理法》第十五條規定的開業條件組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。
二、藥品零售企業
申請開辦藥品零售企業,應當向擬開辦企業所在地的設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設立的縣級藥品監督管理機構提出申請。
受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,按照國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口的數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意配制的決定。
擬設企業籌建完成後,申請人應當向原審批機關申請驗收。原審批機關應當自收到申請之日起15個工作日內,根據《藥品管理法》第十五條規定的啟動條件組織受理;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。
擴展數據:
第十六條
藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可項目的,應當在許可項目變更的30日前向原發證機關申請辦理《藥品經營許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。
第十七條
《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前六個月按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業停止經營藥品或者停業的,由原發證機關註銷《藥品經營許可證》。
參考資料:
中華人民共和國藥品管理法-中國食品藥品監督管理局
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》-中國食品藥品監督管理局