二 本規定所稱角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），是指通過改變角膜形狀來矯正屈光不正的醫療器械。
第三條 本規定所稱角膜塑形鏡經營單位，是指委托驗配機構供應角膜塑形鏡，具有法人資格的生產單位。
第四條 本規定所稱角膜塑形鏡驗配機構，是指直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力，具有法人資格的機構，包括醫療機構設置的驗配部門或者專業驗配機構。
第五條 在中華人民共和國****，境內角膜塑形鏡生產、經營、驗配機構的監督管理，應當遵守本規定。
第六條 角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產品，其經營、驗配需要實行專人管理。經營、檢驗和配發機構經營、使用的角膜塑形鏡及護理用品必須符合有關國家標準的要求（沒有國家標準或行業標準的，必須符合有關技術規範的要求），經國家藥品監督管理局批準註冊。
第七條 依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》第五條的規定，角膜塑形鏡經營單位申領《醫療器械經營許可證》除應當符合第三類醫療器械經營企業開辦條件外，還應當具備下列條件：
（壹）單位負責人應當具有大專以上文化程度，熟悉醫療器械監督管理法規和規章。
（二）應當配備相關專業技術人員、服務人員和質量檢驗人員。
（三）應具備主要檢驗設備和儀器，至少應具備高溫計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備。
（四）應制定相應的管理和檢驗制度，並嚴格執行。
（五）業務部門應具備角膜塑形鏡產品的售前服務能力。應能向驗配機構提供充分的產品介紹資料，包括向配戴者提供經批準的產品使用說明書。
(f) 業務單位應具備為角膜塑形鏡提供售後服務的能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡後的不良反應，有效處理配戴者的投訴，並保存相關處理記錄。應能對定點驗配機構的驗配人員進行產品使用培訓，並出具培訓證明。
第八條 國家對角膜塑形鏡驗配機構資格認定後的生產或經營單位實行備案管理制度，生產或經營單位對驗配機構實行定點銷售管理，生產或經營單位只能向其認定的驗配機構供應產品。
經營單位應當按照《醫療器械經營企業監督管理辦法》的規定辦理《醫療器械經營企業許可證》。生產或者經營單位應當按照有關規定的要求對驗配機構的資質進行認可，並與授權驗配機構簽訂責任書，確定各自在產品售後服務中的責任；生產或者經營單位、驗配機構應當分別向各自所在地省級藥品監督管理局備案，驗配機構方可開展驗配業務。如驗配機構違反規定，其資質認定授權生產經營單位應當承擔相應責任。
第九條驗配機構應當具備下列條件：
（壹）驗配人員應當具有中級以上職稱的眼科醫師或者驗光師；從事驗配業務的，應當按照產品生產經營單位的要求取得相應的授權。
（2）驗配場所總面積不少於45平方米，設有接待室、檢查室、驗光室、試戴室等，並具備良好的環境和衛生條件。
（3）應配備相應的驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（直徑測量範圍8mm以上）、非接觸式眼壓計、角膜測厚儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光箱、裂隙燈顯微鏡、遠視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦距儀、鏡片投影儀（不少於7.5倍）、鏡頭投影儀（不少於7． 倍）、鏡頭曲率測量儀等。
（四）配鏡機構應制定相應的規章制度並嚴格執行。
第十條 配劑機構應當有嚴格的配劑管理規範。
（壹）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：角膜塑形鏡的作用原理、臨床使用現狀結果、角膜塑形鏡的矯正效果、角膜塑形鏡的維護期使用方法、配戴風險、禁忌癥及註意事項、其他矯正近視的替代方法等。
（2）所有配戴者都應接受與眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除了常規的眼科裂隙燈檢查外，還應包括以下內容：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠/近視力、屈光不正、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑和眼底檢查，並根據檢查數據確定他們是否適合使用角膜塑形鏡。
（3）在第壹次配鏡和最後壹次配鏡前，應進行驗配評估，觀察和評估驗配情況。
（四）根據檢查數據和驗配評估結果，設計鏡片固定參數和驗配方案。
（五）必須在驗配後向配戴者提供鏡片使用說明，包括：註意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片驗配操作、鏡片護理常規、護理用品和鏡片盒的使用、副作用和緊急處理等，以及鏡片使用說明。
(六) 必須為所有配戴者建立檔案，保存驗配和復查記錄，以確保產品的可追溯性，保存期為 5 年。
（七）隨訪復查時間為6個月以內至少7次，6個月後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、活動度、中心度、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第十壹條經營單位和驗配機構應當提供經國家藥品監督管理局批準的產品說明書，說明書內容至少包括：
（壹）客觀、真實地介紹角膜塑形鏡的矯正原理，說明角膜塑形鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的。
（二）明確產品的視力矯正範圍和適用人群。
(c) 明確禁忌癥、註意事項。
（四）告知配戴者可能出現的反應或癥狀，如：眼睛刺激、發癢、不適、眼睛有異物感或磨擦感、眼睛發紅、怕光、分泌物異常等；告知配戴者出現不適癥狀時應采取的措施，如：摘掉鏡片，及時到醫院就診。
（五）明確與產品配套使用的清洗、消毒和護理液。
第十二條 經營單位和驗配機構有責任指導正確使用角膜塑形鏡及護理用品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品註冊證的角膜塑形鏡及護理用品。
第十三條 經營單位和驗配機構應當保證從生產單位訂購角膜塑形鏡產品到驗配機構，直至配戴者，產品和標識具有唯壹可追溯性。經營單位應與生產單位共同制定《角膜塑形鏡使用責任書》壹式三份，隨產品提供給驗配機構。配戴者在配戴角膜塑形鏡前，應仔細閱讀壹式三聯單的內容，並與配戴者***簽字確認。三聯單上應加蓋手術單位和驗配機構的印章。驗配完畢後，三聯單應由配戴者、驗配機構和手術單位共同收集保存。三聯單的內容應當包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、配戴者驗光的主要識別數據、產品名稱、規格、編號、識別標誌、生產單位、經營單位、註冊號、各方責任、驗配人員和配戴者簽名。
第十四條 經營單位提供給驗配機構試戴的鏡片，應當送國家藥品監督管理局指定的檢驗中心抽樣檢驗。
第十五條 生產、經營和使用角膜塑形鏡產品應當嚴格執行質量事故報告制度。生產、經營單位和驗配機構如在產品使用中發現質量事故，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
因使用角膜塑形鏡發生不良反應的，生產、經營單位、驗配機構和配戴者應當及時向當地藥品監督管理部門委托的不良反應監測部門報告。
第十六條發生產品質量事故，生產、經營單位和驗配機構必須配合藥品監督管理部門對事故進行調查、分析和處理。
第十七條 角膜塑形鏡生產、經營單位和驗配機構違反上述規定的，依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處罰。
第十八條 本規定由國家藥品監督管理局市場監管司負責解釋。
第十九條 本規定自公布之日起實施。