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第三類醫療器械怎麽處罰？
觀點壹:醫療機構從無醫療器械生產經營資質的醫療機構采購醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條，應依據《條例》第四十二條進行相應處罰。
觀點二:該醫療機構采購的醫療器械有壹類和三類，應區別對待。對於壹類醫療器械，由於《醫療器械監督管理條例》沒有規定生產經營壹類醫療器械需要許可證，所以《醫療器械監督管理條例》第四十二條不適用於購買的壹類醫療器械，不予處罰。對於采購的三類醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條的規定，應依據《條例》第四十二條處罰。
觀點:《醫療器械監督管理條例》第二十六條原本的法律含義是規定醫療機構必須從具有合法資質的企業采購醫療器械。雖然經營第壹類醫療器械不需要取得許可證，但《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定，設立第壹類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。該醫療機構從未向其他未備案的醫療機構采購過第壹類醫療器械，應當向無醫療器械生產經營資質的單位采購，應當依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。所以我同意第壹種觀點。但是，在實施行政處罰時，應當綜合考慮違法情節和危害後果，從輕或者減輕處罰。
相關法律規定與《醫療器械監督管理條例》第二十四條相銜接:設立第壹類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
《醫療器械監督管理條例》第二十六條:醫療器械經營企業、醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購買合格的醫療器械，並驗證產品合格證明。
《醫療器械監督管理條例》第四十二條:違反本條例規定，醫療機構使用無產品註冊證或者證書、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業采購醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處以5000元以上2萬元以下罰款。
壹類醫療器械證書如何備案？
第壹類醫療器械產品的備案，備案人應當向設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案材料。
搬運材料的概況:
1.第壹類醫療器械備案表(1原件(已收到)和1電子件)
2.安全風險分析報告(1電子件和1復印件)
3.產品技術要求(1電子零件和1復印件)
4.產品檢驗報告(1電子零件和1復印件)
5.臨床評價資料(電子版1份，復印件1份)
6.產品描述和最小銷售單位標簽設計樣本(1份電子零件和1份)
7.制造信息(1份電子零件和1份副本)
8.證明文件(營業執照和組織機構代碼證復印件) (電子部分1份，電子部分1份)
9.符合性聲明(1原件(已收到)和1電子零件)
10.代理人授權證書及代理人身份證原件及復印件(原件1份(已收)，電子部分1份)。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條對第壹類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
三類醫療器械需要什麽科室？備案期限多長？
三類醫療器械需要向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請材料，醫療器械註冊證書有效期為5年。
2021 6月1日《醫療器械監督管理條例》第十三條規定，第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
第十六條申請第三類醫療器械註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交申請材料。
第二十二條規定，醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿前六個月向原註冊部門提出延續註冊申請。
三類醫療器械快到期了怎麽辦？
申請換發《醫療器械經營許可證》的企業，應當在有效期屆滿前40個工作日至6個月向所在地食品藥品監督管理分局提出申請，並提交以下相關材料:
(1)上海市醫療器械企業換證申請審批表；
(2)醫療器械經營企業更換申請材料登記表；
(三)《醫療器械企業許可證》復印件；
(4)加蓋企業公章的營業執照復印件；
(5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；
(6)企業質量管理人員學歷或職稱證書復印件；
(7)企業醫療器械經營質量管理體系目錄。