壹款創造“三個第壹”的新藥
北京市藥監局介紹，10年前，琺博進公司已故的董事長托馬斯·聶夫決定在中國開展新藥HIF-PHI的全球同步研發，並爭取首先在中國上市這款全新作用機制的1類創新藥。在多方考察、綜合考慮後，琺博進公司決定落戶北京亦莊經濟技術開發區，成立琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司，從事新藥全球同步開發。至今，包括廠房設施及研發費用等在內，總投資超過8億元人民幣。
羅沙司他膠囊是壹款創造“三個第壹”的新藥，即中國成為全球第壹個批準全新作用機制1類創新藥的國家。據介紹，該藥由琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司研發，適用於慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，可促進內源性促紅細胞生成素表達和鐵的吸收、利用，有效改善貧血癥狀，基於獨特作用機制和卓越療效。加之口服便利等特點，藥物上市後為中國CKD貧血患者治療提供全新有效的手段，對改善患者預後具有十分重要的影響。
今年7月，羅沙司他膠囊在中國的兩項三期臨床試驗結果在全球頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表，這是NEJM首次發表由中國醫生作為第壹和通訊作者的新藥三期臨床試驗；9月，在中國藥促會等舉辦的醫藥創新品牌評選中，羅沙司他膠囊榮獲2019年最具臨床價值創新藥獎。
據介紹，2015年，羅沙司他獲批開展III期臨床試驗；2017年琺博進完成羅沙司他III期臨床試驗，向國家藥監局提交羅沙司他的新藥上市申請，被納入優先審評程序；2018年12月，羅沙司他率先在中國獲批上市。
今年9月，該藥在日本獲批上市。目前在美國和歐洲等地已完成臨床試驗，即將向藥監部門提交上市申請。
北京持續優化醫藥產業營商環境
近年來，醫藥產業作為北京市重要的“高精尖”支柱產業之壹，蓬勃發展，高水平創新層出不窮，在全球範圍內北京正由追趕、跟跑，逐步發展為全球同步創新、局部領跑。
據統計，今年1月至8月，北京市醫藥制造業增長6.6%，同比增長6.1%，在39個工業大類行業中處於領先位置，是全市重要的經濟增長點之壹。
2019年，北京市藥監局持續優化精簡藥品、醫療器械審評審批流程，全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發證時限，為創新藥品、醫療器械註冊開辟綠色通道，集中專業技術力量為企業提供優質咨詢服務。
北京市藥監局根據產品註冊和上市的特點，紮實落實“服務包”制度，全力以赴服務於北京市 科技 創新中心建設，助力營商環境持續優化，更多引領技術前沿的藥品、創新醫療器械惠及民生。目前，北京市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種，224個藥品規格啟動仿制藥質量和療效壹致性評價，20個藥品規格獲得參比制劑資格，15個藥品規格已通過壹致性評價。
北京市藥監局相關負責人表示，北京市充分發揮 科技 和智力資源優勢，持續優化醫藥產業營商環境，產、學、研、管相結合，醫藥產業高質量創新發展終於結出累累碩果。
(責編：鮑聰穎、高星)