那麽,我們使用的藥物或新藥是從哪裏來的呢?
1)合成化合物,篩選優化為候選藥物
首先,我們要搞清楚藥物的致病機理和作用機制。通過這項基礎研究,為開發治療疾病的新藥提供線索。研究人員開展研究,合成壹系列化合物。在這壹階段,需要通過體外細胞實驗進行驗證,初步篩選出活性高、毒性低的化合物。並進壹步優化結構,使這些化合物成為候選藥物。
2)動物實驗
接下來,研究人員將在動物身上進行大量實驗,會使用許多小型或中型動物,如小鼠、兔子、貓、仔豬等。研究人員將使用許多小型或中型動物,如小鼠、兔子、貓、仔豬等,研究這些候選藥物在動物體內的反應和毒性。初步篩選出可能安全有效的候選藥物。
3) 臨床試驗
由於人和動物有很大的不同。有可能在動物身上反應良好,但在人身上卻沒有療效;也有可能在動物身上安全,但在人身上卻有毒副作用。因此,如果不對候選藥物進行人體研究,而是根據動物實驗的結果將其推向市場供人類使用,那麽它不僅可能無法治愈疾病,還可能被用於治療疾病。不僅可能無法用於治療疾病,還可能導致許多患者出現意想不到的毒副作用。無論如何,為了了解候選藥物能否成為藥物,有必要在人體中進行科學嚴謹的研究。弄清這種新藥用於人體的安全性和有效性。此外,弄清楚什麽樣的治療方法或劑量最合適也很重要。
臨床試驗(Clinical Trial),是指為確定擬在我國上市或已上市的試驗藥物的安全性和有效性,申請人在人體(患者或健康誌願者)中對該藥物進行的系統研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應,以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。
藥物臨床試驗是壹個非常嚴格的過程。
在任何國家或地區進行臨床試驗,都必須獲得倫理委員會和藥品監管部門的批準。倫理委員會是壹個獨立的審查機構或委員會。它從保護受試者的角度出發,對試驗方案、知情同意書和其他方面進行審查。
倫理委員會應由至少五名成員組成,其中包括不同性別、從事醫學相關專業的人員、非醫學專業人員、法律專家和其他組織的人員。倫理委員會的組成和工作不應受到參與試驗的任何人的影響。
除了倫理委員會的審查,還需要政府監管部門的批準。在中國,《藥品管理法》對這壹塊有明確的規定。
進行藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實申報研制方法、質量指標、藥理毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,並經國務院藥品監督管理部門批準。
開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門****。
誰是臨床試驗的參與者?
壹般來說,前期以健康受試者為主,後期以疾病受試者為主。
如何參加臨床試驗?
患者可以通過招募信息聯系負責醫師。要參加臨床試驗,受試者首先需要簽署知情同意書。知情同意是受試者在被告知臨床試驗的所有相關信息(包括試驗目的、過程、潛在益處和潛在風險)後,自願決定是否參加臨床試驗的過程。知情同意書需要由患者或其法定代理人簽字。
在醫生詳細介紹的整個過程中,患者可以自由提問。這樣做是為了確保患者充分了解益處和風險,並自願決定是否參與。