1.崩解度是固體藥物質量檢驗的指標之壹,崩解度是衡量藥物在人體內(胃內)橫向崩解的速率,崩解速率的數值取決於崩解劑。壹般用崩解時限來考察。
2.影響片劑崩解的因素主要有原輔材料性質、處方組成、生產工藝、崩解劑品種、用量等。依靠崩解時間檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑體內吸收的評價標準顯示並不完善,因為藥物溶解後通過崩解儀的篩孔尺寸往往在1.6-2.0mm,而藥物需要處於溶液狀態才能被機體吸收,所以崩解只是藥物溶出的初始階段,後面還有繼續分散和溶出的過程,崩解時間的檢查是不可控的,而且固體制劑的崩解還受處方設計、制備、貯藏過程和機體等諸多復雜因素的影響,所以崩解時間的檢查不能客觀反映藥物與輔料之間的關系和影響
3。基於以上分析,固體制劑中出現了溶出度的概念,溶出度又稱溶出速率,是指在規定的溶劑和條件下,藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出率的過程稱為溶出度試驗,是模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑質量和工藝水平的有效手段,能在壹定程度上反映藥物的主要晶型、粒度、處方組成、輔料品種及性狀、生產工藝等,也是評價制劑有效成分生物利用度和制劑均勻性的有效標準,能有效區分同類藥物生物利用度的差異,因而是藥品質量控制的必檢項目。其中固體制劑溶出度研究現狀,溶出度是指藥物在規定的溶劑中和壹定條件下,從片劑或膠囊等固體制劑中溶出的速度和程度,是壹種控制藥物制劑質量的體外檢測方法,是以實驗、溶出度理論和數學分析為基礎來處理溶出度試驗數據的,是研究固體制劑中含有主藥的處方、組成、輔料、生產性質、生是研究固體制劑所含主藥的成分、輔料性質、生產工藝、粒度大小等對制劑質量均勻性影響的壹種方法。