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醫療器械審核和備案有什麽要求?

處理條件

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第38號2011.07)第四條、第五條、第六條的規定,醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者申請備案,應當符合下列條件:

1.醫療器械網上交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網上交易中,僅提供網絡空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供雙方或多方進行交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,應當遵守醫療器械法律法規和規範,建立健全管理制度,依法誠信經營,保證醫療器械質量安全。

2.從事醫療器械網上銷售的企業和醫療器械網上交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施,保證醫療器械網上銷售數據和資料的真實、完整和可追溯。

3.從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,應當積極配合食品藥品監督管理部門開展在線監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理,按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據,提供信息查詢、數據提取等相關支持。

4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得互聯網藥品信息服務資質證書,具備與其規模相適應的辦公場所、數據備份、故障恢復等技術條件,設立專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

申請材料

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第38號,2011/07),向山東美國食品藥品監督管理局申請醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案,應當提交以下材料:

1.簽名蓋章的申請表掃描件;

2.法定代表人或者主要負責人的身份證明;

3.醫療器械質量安全經理的身份證明;

4.組織機構和部門設置的說明;

5.辦公場所地理位置圖和房屋產權證;

6.電信業務經營許可證;(非強制性)

7.非經營性互聯網信息服務備案說明;

8.互聯網藥品信息服務資格證書;

9 .醫療器械網上交易服務質量管理體系目錄;

10.網站或網絡客戶端應用的基本介紹和功能描述;

11.其他相關文件。(非強制性)

處理過程

(1)應用

1.網上提交:申請人須通過省局企業行政許可服務臺申報許可。

2.論文提交

網上備案事項結束後,企業領取備案證明時,須提交與電子版審批信息系統申報材料完全壹致的紙質材料,並加蓋企業公章進行備案。

(2)接受

1.材料校正

申請人發現申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當制作《補正材料通知書》,申請人登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢並打印《補正材料通知書》。

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